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美国药典

美国药典（英语：United States Pharmacopeia，USP）是由美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention，也同样简称为USP）每年印行的药典（药品资讯概要），美国药典委员会是个非营利组织，同时拥有美国药典的商标，以及著作权。药典本身与国家药品处方集（处方集）合并出版，两者一起简写为USP-NF [2]。如果某种药品成分或药品有对应的USP品质标准（依据USP-NF专论（英语：monograph）格式），药品必须符合标准才能使用“USP”或者“NF”的标记。符合USP标准的药品包括人用药品（处方药、非处方药、或者其他药品），还有动物用药（英语：animal drug）。USP-NF标准具有美国法律的效力，如果药品或药品的成分的功效、品质、或者纯度不符合药典的标准，会被认定是掺假。USP还制定营养补充品和食品成分的标准（作为食品化学品法典（英语：Food Chemicals Codex）的一部分）。USP并无强制实施这些标准的权力；执行权力由美国食品药品监督管理局（FDA）和其他政府部门负责。[3]

美国药典
公司类型非营利组织
成立1820年
代表人物Ronald T. Piervincenzi (CEO)[1]
总部美国马里兰州 北贝塞斯达,
网站www.usp.org

产品品质–标准和验证

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USP建立药品、食品成分、营养补充品有关产品和成分的书面以及实物的药物参考标准（英语：Drug reference standard）。监管机构和制造商参照这些标准来确保其产品具有适当的标识，以及效力、品质、纯度、和一致性。美国药典制定并出版美国药典危险药物篇（英语：USP 800）（USP 800）即是其中一例。

根据美国法典，在美国使用的处方药和非处方药，如果有USP-NF标准，就必须符合标准所要求。许多其他国家/地区或是自己不发行药典，而直接采用USP-NF，或者使用USP-NF来做当地药典的补充之用。

USP对于食物成分的标准列在食品化学品法典（FCC）之中。 FCC是食品成分（如防腐剂、调味剂、食用色素、和营养素）的品质和纯度标准的汇编，国际间通用。FCC已在澳大利亚、加拿大、和新西兰等国家获得法律上的认可，而且有200多个美国FDA食品法规也引用FCC的标准，但FCC本身迄今仍未获得美国的法定认可[4]。FCC的制定以及出版的工作是USP在2006年从美国国家医学院所接下，FCC之前的五个版本均由美国国家医学院出版。

美国药典还对营养补充品的产品和成分进行验证程序（测试和审核）。符合标准的产品可在标签上显示“USP认证营养补充品”的标志[5]。符合USP认证与在营养补充品标签上仅注记"USP"三个字母并不相同，这种表达方式指的是制造商自称遵守USP标准制作，但产品未曾经过USP的测试。

医疗卫生信息

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美国国会在过去曾授权美国卫生及公共服务部部长要求USP开发一种药物分类系统，以便联邦医疗保险D部分计划用来制定处方集，[6]并在日后当涵盖药物治疗用途有变化，以及增添新的涵盖药物时，用来修改分类。USP制定的标准指南已有六个版本，第六版于2014年初发布，适用于2015-2017年联邦医疗保险（Medicare）福利年度[7]。第七版则在2017年2月发布。[8]

倡导药物品质计划

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USP自1992年以来即与美国国际开发署（USAID）合作，协助发展中国家解决劣质药品相关事项。这项合作伙伴关系以药物品质和信息（Drug Quality and Information，DQI）计划之名运作到2009年，为能满足全球日益增长的需求，USAID授予USP一项为期五年，金额有3,500万美元的合作协议，以建立一个新的，扩大的倡导药物品质（Promoting the Quality of Medicines，PQM）计划。[9][10]USAID在2013年把PQM计划延长五年（到2019年9月），经费增加到1.1亿美元，计划的覆盖地理区域也被扩大[11]。

PQM的主要机制是用来协助接受USAID援助的国家，加强它们在药品的品质保证和品质管制体系，确保施用到患者身上的药物品质合乎规定。PQM的四个主要目标是：[12]

  • 加强品质保证（QA）和品质管制（QC）系统
  • 增加供应具有品质保证的药品
  • 对不合格，以及仿冒药物（英语：counterfeit medications）的供应施以打击
  • 提供技术领导和全球倡导

USP和USAID两者的共同合作已为超过35个国家，把他们社区中使用药物的品质改善。PQM目前涵盖的地区有非洲、亚洲、欧洲/欧亚大陆、以及加勒比海/拉丁美洲。

国际协议和办事处

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USP从事的国际合作，主​​要是透过与其他药典和监管机构、药厂协会、和其他组织签订协议来执行。近年来，USP与包括中华人民共和国国家药品监督管理局[13]的中华人民共和国药典、东南亚国家联盟（ASEAN）的9个国家、以及俄罗斯联邦医疗卫生和社会发展监督服务部（Roszdravnadzor）签署各式谅解备忘录（MOU）。[14]USP也在瑞士设有国际办事处，并在巴西、印度、和中华人民共和国设有办事处和实验室。

参见

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参考文献

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  1. ^ U.S. Pharmacopeial Convention, Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP, PR Newswire, 2014-01-08 [2022-01-31], （原始内容存档于2017-06-15） 
  2. ^ National Formulary. MedicineNet. [2015-12-11]. （原始内容存档于2019-04-04）. 
  3. ^ Legal Recognition – Standards Categories. USP. [6 January 2021]. （原始内容存档于2022-07-10）. 
  4. ^ Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition. www.federalregister.gov. [2015-12-11]. （原始内容存档于2016-08-10）. 
  5. ^ Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports. www.consumerreports.org. [2015-12-11]. （原始内容存档于2022-01-27）. 
  6. ^ United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information. www.nlm.nih.gov. [2015-12-11]. （原始内容存档于2019-07-09）. 
  7. ^ webadmin. Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently. Managed Care Magazine Online. [2015-12-11]. （原始内容存档于2022-01-27）. 
  8. ^ USP and CMS Working Together for Quality and Safety of Healthcare. USP. [7 January 2021]. （原始内容存档于2022-01-27）. 
  9. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2022-07-12）. 
  10. ^ How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM. www.ngrguardiannews.com. [2015-12-11]. （原始内容存档于2015-12-22）. 
  11. ^ USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online. archivepharma.financialexpress.com. [2015-12-11]. [失效链接]
  12. ^ Promoting the Quality of Medicines (PQM). www.usp.org. [2015-12-11]. （原始内容存档于2017-07-28）. 
  13. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2022-03-26）. 
  14. ^ 存档副本. [2022-01-31]. （原始内容存档于2020-05-11）. 

外部链接

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39°03′48″N 77°06′56″W / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574

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