HLB "20일 FDA에 간암 신약 재심사 서류 제출"

유한주기자

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 오는 20일(현지 시각) 미국 식품의약품청(FDA)에 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 간암 신약 허가 재심사 서류를 제출할 예정이라고 19일 밝혔다.

HLB에 따르면 회사는 20일 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 FDA에 간암 신약 재심사 서류를 제출할 계획이다.

앞서 HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다.

FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았으나 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.

한편 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표는 이달 열린 ESMO(유럽암학회)에서 "현재 FDA 허가 절차 외에도 여러 회사와 유럽 판권 협의나 간암 이후 확장을 위한 병용 임상 협의를 진행 중"이라며 "리보세라닙의 가치를 계속 확장할 것"이라고 말했다.

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제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2024/09/19 16:00 송고