서울지방중소벤처기업청 수출지원센터입니다.
FDA 인증을 포함한 국내외 시험·검사관련 사항은 한국화학융합시험연구원(KTR, 02-2164-0173~8),
한국산업기술시험원(KTL, 080-808-0114), 한국건설생활환경시험연구원(KCL, 02-2102-2500)과
국가기술표준원에서 운영하는 인증표준 콜센터(1381, www.1381call.kr)에서 확인하시기 바랍니다.
특히 제품 품목별로 보다 정확한 상담이 필요하신 경우에는 KTR에서 진행하는
방문형 컨설팅사업(https://www.smes.go.kr/globalcerti)을 참고 하시어 상담받으시길 추천드립니다.
감사합니다.
전기를 사용하는 의료기기로 국내 2등급 제품으로 판단되고 있습니다.
(무선통신, 배터리작동, 신체 착용형)
한국 의료기기 인증과 함께 미국 FDA 승인도 받을 준비를 함께하려고하는데,
한국 내에서 두 국가 모두 인정되는 시험소가 있을까요? 국내에 있을까요?
하나의 성적서로 두 국가 모두 사용 가능한 방법이 있는지, 아니면 국가별로 따로 시험하고 진행해야하는지 궁금합니다.
또한, 국내에서 의료기기 인증을 받았더라도 무선모듈을 포함한 제품이라 무선에 대한 KC인증을 별도 진행해야하는 것으로 알고있는데,
미국은 없을까요? FDA 승인을 위한 시험을 의뢰하면 문제없이 수출가능할지 궁금합니다.
한국과 미국을 동시에 진행하고자하는데 절차와 인증에 걸리는 대략적인 소요시간이 궁금합니다.
답변주시기 어렵다면 어딜 통해 정보를 찾고, 질문하면 될지라도 안내 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
