National Institute of Medical Device Safety Information
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소아·희귀·난치질환자 등에게 필수적으로 사용되나 국내에 대체품이 없어 긴급히 수입·공급이 필요한 의료기기 또는 국내 공급이 불안정하거나 중단된 의료기기들이 국내 안정적으로 공급될 수 있도록 현장 수급현황을 상시 모니터링
공급이 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기를 해외 제조원으로부터 직접 수입 후 의료기관에 신속하게 공급하여 환자들이 치료기회를 놓치지 않고 적기에 치료 받을 수 있도록 지원
「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로서 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기
국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있거나 안정적 공급 지원이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의료기기 또는 관계 중앙행정기관의 장이 요청하는 의료기기
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희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 절차
- 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서 작성
* 학회, 심의위원회, 관계부처 등
* 신규 지정 수요조사서 제출자 개별 안내
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급(사용)절차
- 공급신청서
- 동의서
* 선입금을 원칙으로 하되 선입금이 불가능 할 경우 제품 사용 후 납부
- 환자 : 7일 이내
- 의료기관 : 90일 이내
희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 신청 절차
| 항목 | 신청방법 | 제출서류 | 다운로드 |
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의료기기통합정보시스템 (의료기기전자민원) |
·의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원시스템, https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)을 통한 온라인 신청 |
·지정 신청 제품 카달로그 ·지정 신청 제품 정보를 확인할 수 있는 자료 *의료기기통합정보시스템을 이용할 경우 지정 수요조사서는 제출할 필요 없습니다. |
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이메일 |
·서류를 준비하여 이메일 제출 - (E-mail) [email protected] |
·희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정 수요조사서 ·지정 신청 제품 카달로그 ·지정 신청 제품 정보를 확인할 수 있는 자료 |
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| 우편 |
·서류를 준비하여 우편 제출 - (주소) (08389)서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호 |
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| 팩스 |
·서류를 준비하여 팩스 제출 - (Fax) 02-860-4471 |
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| 직접방문 |
·서류를 준비하여 직접 방문 제출 - (주소) (08389)서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호 |
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급(사용) 절차
| 항목 | 신청방법 | 제출서류 | 다운로드 |
|---|---|---|---|
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의료기기통합정보시스템 (의료기기전자민원) |
·의료기기통합정보시스템(의료기기전자민원시스템, https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)을 통한 온라인 신청 |
·공급신청서 ·동의서 |
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이메일 |
·서류를 준비하여 이메일 제출 - (E-mail) [email protected] |
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| 우편 |
·서류를 준비하여 우편 제출 - (주소) (08389)서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호 |
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| 팩스 |
·서류를 준비하여 팩스 제출 - (Fax) 02-860-4471 |
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| 직접방문 |
·서류를 준비하여 직접 방문 제출 - (주소) (08389)서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 312호 |