사업소개

교육대상

의료기기, 체외진단의료기기 제조(수입)품질책임자 및 관련 업무 종사자 등

교육체계도

[(일반)「의료기기법」에 따라 제조, 수입하는 업체, (체외)「체외진단의료기기법」에 따라 제조, 수입하는 업체]

교육체계도에 관한 표: 구분, 제조품질책임자, 수입품질책임자, 제조․수입품질책임자

구분	제조품질책임자			수입품질책임자			제조․수입품질책임자
신규							의료기기 품질관리 기초 (일반, 체외)
경력 1년미만	의료기기법 및 제조업자 준수사항 (일반, 체외)			의료기기법 및 수입업자 준수사항 (일반, 체외)			「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 해설 (일반, 체외)				신고(1등급) 품목 품질관리 (일반, 체외)
경력 1~3년미만	제조 GMP심사대비 (일반, 체외)	제조 품질문서 작성(실습) (일반, 체외)		수입 GMP심사대비 (일반, 체외)	수입 품질문서 작성(실습) (일반, 체외)
		매뉴얼 및 절차서	제품표준서		작업지시서수입관리기준서 및	제품표준서
경력 3~6년미만							의료기기 품질관리(실습) (일반)
							위험관리	내부감사	CAPA	공정 밸리데이션	SW 밸리데이션	멸균 및 포장 밸리데이션	클린룸 밸리데이션	운송 밸리구데이션
경력 6년이상							최신 개정사항 및 주요 이슈사항 (일반, 체외)	사이버 보안 (일반)	SW의료기기 제조 및 품질관리 (일반)	품목별 교육
										전자의료기기 (일반)	의료용품 (일반)	체외진단 (일반)

위 교육체계는 추천사항으로, 교육 신청 시 강제사항이 아님

교육신청절차

교육비 입금 절차 안내 바로가기

유의사항

• 교육 이수시간 : 1년에 8시간 이상
• 교육 이수 주기 : 1.1 ~ 12. 31 기준으로 1년 주기로 교육 이수
• ※단, 신규선임 시 : 신고일로부터 6개월 이내 교육 이수해야 함

수료조건

• 8시간 교육 : 출석률 100%의 경우 수료인정(수료증 발급)
• 13.5 시간 이상 교육 : 출석률 80%이상의 경우 수료 인정(수료증 발급)
• 교육 참여의 동기부여 및 교육의 질적 향상을 위하여 테스트 실시
• * 테스트 점수는 교육종료 후 홈페이지 – 마이페이지를 통하여 확인 가능

담당자 안내

인재교육팀
• Tel : 02)860-4362, 4364, 4365
• Fax : 02-860-4379
• E-mail [email protected]