지원대상

중소규모 국내 의료기기 제조업체
• 핵심기술, 특허 등 원천기술 확보 신생 의료기기 업체
• 융복합 등 혁신적 과학기술 기반 의료기기 업체
• 중소규모 의료기기 업체

지원범위

• (설계) 시행착오 최소화를 위한 의료기기 설계문서, IEC 60601 3.1판 지원
• * IEC 60601 3.1판 획득에 필요한 위험관리, S/W밸리데이션, 사용적합성 등의 설계문서 지원 및 제품별 규격 요구사항 지원
• (시험) 안전한 의료기기 확보를 위한 전기·기계적 안전성 및 성능시험 지원
• * 품목 특성에 맞는 공통기준규격 시험항목 선별 및 필수성능, 자가시험 방법 지원
• (제조 및 품질관리) 안전한 의료기기 제조를 위한 품질경영시스템 지원
• * 품질경영시스템 문서 및 기록, 제조시설 및 공정밸리데이션 등의 지원을 통한 국내외 GMP 적합 인증 지원

주요 업무절차

맞춤형 기술지원 사업 고객민원접수 및 피드백 절차

• 맞춤형 기술지원시 불편하신 사항 발생시, ‘기술지원센터’의 메일로 요구서를 접수하여 주시면 위 고객민원처리절차에 따라 신속히 처리해드리도록 하겠습니다.
• ※ 수신처 : 기술지원센터, [email protected]
고객민원처리요구서

담당자 안내

산업지원본부 혁신성장지원팀
• Tel : 02-860-4493,4422
• Fax : 02-860-4419