National Institute of Medical Device Safety Information

국가표준(KS) 제개정 및 활성화 지원

National Institute of Medical Device Safety Information

 

사업목적

「산업표준화법」시행령 제32조제2항에 따라 산업통상자원부장관이 식품의약품안전처장에게 위탁한 업무 중 「산업표준화법」제5조, 같은 법 시행령 제12조와 제18조, 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 의료제품 분야의 국가표준 개발을 효율적으로 추진하기 위한 표준개발협력기관(COSD*) 지정·운영

국제표준화 문서의 조사·검토를 위하여 시행령 제12조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 국제표준화 국내 간사기관 지정·운영

  • * COSD : Co-operation Organization for Standards Development

사업내용

식약처로부터 지정받은 1개 분야*의 국내·외 표준화 활동 지원 및 효율적인 표준개발 추진

  • 표준 개발 검토 계획(적부확인 등)의 수립
  • 표준(안), 해설서 작성 및 표준 제·개정, 폐지 작업
  • 예고고시 결과에 따른 수정안 작성
  • 1개 분야* 전문위원회 및 기술위원회 운영
  • 국제투표 의견 수렴 및 국제회의 참석을 통한 국제표준화 네트워크 구축
  • 국내·외 표준화 활동 교육 및 홍보
  • * ISO/TC 84(의료용 제재 및 혈관내 카테터용 투여기기)

사업절차

사업절차: 표준개발협력기관(COSD) 지정 및 운영: 식품의약품안전처에서 한국의료기기안전정보원(NIDS)에게 지정을 합니다. 표준개발협력기관(COSD)와 전문위원회(국제표준화 간사기관)이 운영을 합니다. 국가표준개발 계획 수립 및 표준(안)작성. 전문위원회,기술위원회 운영 및 표준(안) 기술검토. 국제표준화회의 참석 및 국제투표 문건 등 검토. 국내 외 표준화 활동 교육 및 홍보. 국내표준화 활동지원과 국제표준화 활동지원을 합니다.

사업별 추가내용

의료제품 분야 산업표준개발협력기관 등 지정·운영 규정 제정고시(식품의약품안전처 고시 제2016-103호)

  • [산업표준화법]시행령 개정(‘15.7.29.)에 따라 의료제품 분야 산업표준(KS) 개발·운영 업무가 산업통상자원부에서 식품의약품안전처로 이관되어, ‘산업표준개발협력기관’(이하 협력기관) 및 ‘국제표준화 국내간사기관’(이하 간사기관) 지정·운영 등에 관한 사항을 정함으로써 표준개발 및 국제표준화 활동을 효과적으로 관리하고자 함

담당자 안내

    산업지원본부 혁신성장지원팀
  • Tel : 02-860-4492

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