사업목적
[의료기기법 시행규칙] 제32조제2항의 수입업허가 및 수입허가·수입인증·수입신고가 면제되는 의료기기에 대하여 의료기기 수입 시 ｢통합공고｣ 제33조제3항, 제35조제6항에 따른 수입요건 및 절차의 적용을 면제
- 의료기기란?
- “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.
(다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외한다.)
의료기기 요건면제확인 추천서 발급 안내서 및 신청서류
사업내용
한국의료기기안전정보원은 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제5조(요건면제확인기관의 지정) 제2호에 의거하여 동 규정 제3조(요건면제
대상 의료기기) 제9호 내지 제11호에 해당하는 의료기기 대상 요건면제확인 추천서 발급
- ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제3조(요건면제 대상 의료기기)
- 9. 구호용 의료기기
- 10. 자가사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
- 가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
- 나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
- 다.「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
- 11. 기타 식품의약품안전처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기
사업절차
의료기기 요건면제확인 신청 관련 상담 (한국의료기기안전정보원)
- 상담방법 : 정보원 내원, 전화 및 이메일 상담 가능
의료기기 요건면제확인 추천서 발급 (한국의료기기안전정보원)
- 발급서류 : 의료기기 요건면제확인 추천서
※ 요건면제확인 추천(신청)서 접수 후 신속히 발급
① 접수 : 시스템 상으로 접수된 첨부서류 검토 후 적합할 경우 접수 및 승인 처리 완료
- 신청서 처리현황 확인 및 원활한 업무(접수, 승인, 보완, 반려 통보 등) 안내를 위해
SMS/E-mail 수신동의해주시기 바랍니다.
* 관세청 전자통관시스템(UNIPASS) → 통관단일창구 → 정보관리 → SMS/E-mail 수신동의 → 기관명 :
한국의료기기안전정보원, 서식명 : 의료기기 요건면제 신청서 → 신청서별 수신 설정현황 전체 선택 → 수신자 정보(전화번호 및 E-mail
주소) 입력 → 수신방법(SMS/E-mail) 선택
수입내역 신고 (신청자)
- 제출서류 : 이행결과보고서 (수입신고필증 1부, 제품 수령 사진 1부 등 첨부)
※ 의료기기 요건면제확인 추천서를 발급 받아 수입을 진행한 경우, 수입 후 7일 이내 한국의료기기안전정보원에게 수입신고필증 1부 제출
* 모바일 이행결과보고서 → 우측 상단 파일첨부 버튼"클릭" → "수입신고필증" 첨부
신청방법 및 절차
신청방법 및 절차
- 접수처 : 관세청 전자통관시스템(https://unipass.customs.go.kr/csp/index.do) 접속 → 회원가입 후 로그인 → 통관단일창구
→ 신청서 작성 → 기관명 : 한국의료기기안전정보원, 신청서명 : 의료기기 요건면제 신청서
- 대표 연 락 처 : 02-860-4405. 4407
- 대표 이 메 일 : [email protected]
- 수 수 료 : 없음
- 처리기간 : 접수 후 신속히 추천서 발급(토, 일, 공휴일 제외)
- 추천서 수령 방법
① 접수 시 전자문서로 처리(요청 시 신청자 이메일로 추천서 발송 가능)
의료기기 요건면제확인 제출서류
개인정보(주민등록번호)가 포함된 제출 서류의 경우, 마스킹 처리 등 보호하여 제출(생년월일만 명시)
의료기기 요건면제확인 제출서류안내에 관한 표: 항목, 제출서류
| 항목 |
제출서류 |
| 구호용의료기기 |
1) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부
필요 시) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부
필요 시) 협조요청 공문 등 기타서류
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자가사용용
의료기기 |
1) 수입추천용 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함) 1부
2) 요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부
3) 개인정보 수집·이용·제공 동의서 1부
4) 요건면제확인 의료기기 사용계획서 1부
해당 시)요건면제확인서의 신청자 이름(및 업체명)과 의사진단서상 환자의 이름이 다를 경우
* [신청자 : 가족] 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부
* [신청자 : 구매대행 업체 등] 구매대행 관련 계약을 확인 할 수 있는 서류 1부(구매대행 업체와 계약을 환자 가족이 진행 시 주민등록등본 또는 가족관계증명서 1부 추가 제출 필요)
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긴급도입필요
의료기기 |
1)식품의약품안전처장의 수입 추천서 1부
필요 시)요건면제확인 의료기기 사용동의 확인서 1부
제공가능 시)제품정보 확인 가능한 자료(카달로그 등), 주요국가(FDA ,CE) 허가 정보
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(필요 시)의료기기 해당여부 확인
의료기기 전자민원시스템 : emedi.mfds.go.kr
* 민원신청 – 전자민원안내 및 신청 – 민원사무명 “의료기기질의” 검색
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담당자 안내
안전관리본부 공급관리팀
- Tel : 02-860-4402(이상우 팀장), 02-860-4405(송시영 전문연구원)
- E-mail : [email protected]
- Fax: 02-860-4471
