부작용 등 안전성 정보 수집 및 분석
개요
의료기기 안전성 정보의 체계적인 수집·분석·평가를 통해 의료기기 안전강화 및 소비자 피해 확산 최소화
사업내용
- 의료기기 부작용 수집·관리 및 분석·평가
- 의료기기 부작용 인과관계조사
- 의료기기 이상사례 평가위원회 운영
- 의료기기 안전성정보지 개발 및 안전성 정보 제공
사업절차
담당자 안내
부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 080-080-4183)
의료기기안전정보 모니터링센터
개요
의료기관의 의료기기 부작용 모니터링 및 보고 활성화를 통한 의료기기 안전관리 체계 구축 및 환자 피해 예방을 위해「의료기기안전정보 모니터링센터」를 지정·운영
사업내용
- 의료기관 내 의료기기 안전성 정보 수집·보고
- 모니터링센터 운영위원회, 기술세미나 개최 및 중점사업 수행
- 의료기기 안전성 정보 보고 활성화를 위한 교육·홍보 실시
사업절차
사업 세부 내용
- 1. 의료기기 안전성 정보 수집·보고
- 판별위원회를 구성·운영하여 의료기기 안전성 정보 수집 및 이상사례 원인분류, 이상사례 결과 등 검토 후 의료기기 전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)를 통해 보고
- 제조·수입업체, 타 의료기관 종사자 등 외부 전문가로 구성된 자문협의회 운영
- 협력 의료기관과의 연계를 통한 안전성 정보 보고 협력 체계구축
- 2. 전국 모니터링센터 사업책임자 간 운영위원회 구성
- 사업에 관한 제반 사항 검토 및 조정
- 전국적 공동조사실시를 통한 안전정보 생산 및 제품개선 방안 도출
- 3. 모니터링센터 간 기술세미나 개최
- 의료기기 안전성 정보 관리와 관련한 전문지식 및 최신정보 공유
- 4. 중점 수행사업 실시
- 기관별 특성에 맞게 주제 선정하여 집중적으로 수집, 분석 및 대응책 모색, 활용방안 등 도출
- 5. 안전성 정보 교육 및 홍보
- 의료기관 종사자 대상 안전성 정보 보고 방법 등 교육·홍보
- 일반 소비자 대상 인지도 제고를 위한 소식지, 포스터 홍보
담당자 안내
안전정보팀
- Tel : 02-860-4423,4429
