National Institute of Medical Device Safety Information
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2등급 의료기기 기술문서 심사 - 『의료기기법시행규칙 제9조 제1항』및『의료기기 기술문서 심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)』 제9조(지정 및 공고)에 따라 「2등급 의료기기 기술문서 민간위탁 심사기관」으로 2014년 7월 7일 지정되어 의료기기 기술문서 심사 업무 수행
º기술문서심사 흐름도
| 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료 | 체외진단용 의료기기 (시약) |
|---|---|
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| 구분 | 현행 수수료 | 인상 수수료 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 신규 | 1,400,000원 | 2,400,000원 | (부가가치세(10%) 별도) |
| 변경 | 1,100,000원 | 1,900,000원 | |
| 한벌·조합 의료기기* (신규에 한함) |
1,700,000원 | 2,900,000원 |
*한벌·조합 의료기기: 2개 이상의 모델을 포함하는 한벌구성 의료기기 및 조합 의료기기, 복합조합 품목(시스템의료기기 포함)
| 구분 | 심사품목범위 | 심사여부 |
|---|---|---|
| 1 | 진료대 등(전기) | |
| 2 | 방사선진료장치 등(전기) | O |
| 3 | 이학진료용기기 등(전기) | |
| 4 | 심혈관기계기구 등(전기) | |
| 5 | 심혈관기계기구 등(용품) | O |
| 6 | 생체현상측정기기 등(전기) | O |
| 7 | 의료용자기발생기 등(전기) | O |
| 8 | 시술기구 등(전기) | |
| 9 | 시술기구 등(용품) | O |
| 10 | 시력보정용렌즈 등(전기) | O |
| 11 | 시력보정용렌즈 등(용품) | O |
| 12 | 의약품주입기 등(전기) | |
| 13 | 의약품주입기 등(용품) | O |
| 14 | 치과재료 등(용품) | O |
| 15 | 체외진단 분야 등(체외진단) | O |
담당자와 상담일정을 사전에 유선으로 협의하여 방문해주시기 바랍니다.