업무소개

의료기기법 제6조, 제15조, 제42조, 제43조 및 제44조 및 의료기기법 시행규칙 제4조, 제6조, 제7조에 따라 1등급 신고 및 2등급 인증업무가 지방식품의약품안전청에서 한국의료기기안전정보원으로 위임됨에 따라 2015년 7월 29일부터 해당업무를 수행하고 있습니다.

주요사업
• 1등급 신고대상 의료기기 (변경)신고
• 체외진단의료기기 제조(수입)신고증명서 재교부
• 제조(수입) 영문증명서 발급

신고대상 품목

의료기기법 제44조 제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조에 따른 제조·수입 품목류별 신고 대상의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상에서 제외한다.

1등급 신고 및 변경신고 절차

구비서류

1등급 신고
• 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호서식)
• 별첨서류
1등급 변경신고
• 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호서식)
• 별첨서류
• 양도·양수계약서 원본(해당하는 경우)

체외진단의료기기 신고증명서 재교부(체외진단의료기기에 한함)

• 신청서(의료기기법 시행규칙 별지 제52호서식)
• 신고증명서 원본 각1부

신청방법

• 식품의약품안전처 의료기기 전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)를 통한 인터넷 접수
• 한국의료기기안전정보원으로 방문 또는 우편접수(수수료는 인터넷으로 납부)

수수료

※ 수수료액 산출 근거 : ｢의료기기법｣ 제 50조 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제65조

관련사이트

식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템