"혁신이다" 주목받은 디지털 치료기기…처방은 '하세월'

등록 2024.07.09 09:55:20수정 2024.07.09 10:32:54

첫 번째 허가 후 올해 3·4호 허가…혁신의료기기 기대 높아

국산 4호까지 나왔지만 처방은 일부 상급종합병원에 그쳐

[서울=뉴시스] 지난해 10월18일 에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 솜즈의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다.. (사진=에임메드 제공) 2023.10.18 photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 지난해 10월18일 에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 솜즈의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다.. (사진=에임메드 제공) 2023.10.18 [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국산 1호 디지털 치료기기(DTx)가 허가를 받은 지 1년 5개월이 넘었지만 실제 의료 현장에서 쓰임은 미미한 것으로 나타났다. 환자의 치료를 돕고 세계 시장 시장을 선도하는 혁신 제품이 계속 나오기 위해서는 처방 확대가 적극 이뤄져야 한다는 지적이다.

9일 의료계에 따르면 지난해 에임메드 '솜즈', 웰트 '웰트아이'가 각각 1호와 2호로 허가를 받았지만 일부 상급종합병원에서 처방에 그치고 있다.

솜즈와 웰트아이가 허가 받은 지 1년이 넘은 지난 4월 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: 비비드 브레인)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: 이지 브리드)가 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가됐지만 이들 역시 처방 확대에 고전할 것으로 우려된다.

식품의약품안전처가 규제 지원을 통해 제품 허가에 신속히 나서도 보건당국 등의 절차가 남아있기 때문이다.

국산 1호인 솜즈의 경우 허가 직후 처방되지 못했다. 솜즈가 혁신의료기술 실시 및 평가 대상이기 때문이다. 에임메드는 혁신의료기술 실시 절차를 밟아 3년간 의료현장에 솜즈를 공급한다.

혁신의료기기 실시 승인이 이뤄지면 연구 수행기관을 맡은 의료기관에서 솜즈를 처방받을 수 있다. 연구 수행 단계는 자체 임상시험심사위원회(IRB)가 있는 3차 의료기관만 참여할 수 있다. 이들 3차 의료기관 내 IRB 심의가 완료되면 자체 보험심사를 거쳐 환자들에게 처방하는 것이다.

한 업계 관계자는 "식약처에서 허가를 받아도 실제 처방으로 바로 이뤄지는 것은 아니다"라며 "국산 1호 솜즈도 올해 초 서울대병원 처방까지 1년 가까이 걸렸다"라고 말했다.

해당 기간 동안 수집한 임상 사례를 활용해 혁신의료기술 실시 절차 거치면 정식으로 건강보험에 급여 등재를 할 수 있다. 식약처가 신속하게 제품 출시를 할 수 있도록 규제지원에 나서더라도 다양한 질환에서 디지털 치료기기 활용이 더딘 이유다.

실제로 해외에서는 다양한 디지털 치료기기를 보유하고도 파산한 사례가 있다. 지난해 4월 세계 최초로 디지털 치료기기를 개발한 페어 테라퓨틱스는 파산을 신청했다. 페어 테라퓨틱스는 한 때 기업 가치가 20조원에 달했지만 보험 시장 진입 실패 등으로 접근성이 낮아지면서 파산까지 이르게 된 것이다.

업계에서는 허가 이후 실제 임상 적용까지 절차를 간소화할 필요가 있다고 주장했다. 한 업계 관계자는 "많은 처방이 이뤄져 유효성이 입증되고 환자들이 부담 없이 이용할 수 있는 접근성 확대도 필요하다"며 "식약처 허가 후 정부의 이중 규제 등은 정리할 필요가 있다"라고 밝혔다.

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