RAPS Italy Local Networking Group

China is the world‘s second-largest pharmaceutical market, attracting numerous international pharmaceutical companies seeking marketing authorization for their active pharmaceutical ingredients and finished products. In this article from the latest issue of RF Quarterly, Lixue Zhang, MS, RAC, explores the quality considerations for international generic pharmaceutical products launched in the Chinese market. She also covers the fundamental principles of developing regulatory specifications, focusing on the stringent standards set by the Chinese Pharmacopoeia for residual solvents, heavy metals, and ignition residue. RAPS members get exclusive access to this article: https://bit.ly/4c1WkGv

The FDA has issued a draft guidance to spur the development of new treatments for pediatric ulcerative colitis and pediatric Crohn’s disease, two types of inflammatory bowel disease. The guidance addresses study population, study design, efficacy considerations, and safety assessments. The guidance does not address extraintestinal manifestations, stricturing or fistulizing disease, or treatment of long-term complications of pediatric UC or CD. Joanne Eglovitch reports for Regulatory Focus: https://bit.ly/3xQvumo

If you work in regulatory, this is an event you won't want to miss. #RAPSConvergence is headed to Long Beach this September. Join us to learn from experts, get inspired, and further your regulatory career: https://bit.ly/3KZV4Is

🍕🥰 RAPS Italy LNG Meet&Greet a Roma con Carlo d'Alessandro Paolo Acquafondata Stefano Pedri Chiara G. Giovanni Rossini Marisa Testa purtroppo assenti Daniela Karrer Silvia Tamarri tutti insieme per la community italiana di Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) Enjoy!!

🍕Sei membro della community? Partecipa a RAPS Italy LNG Meet&Greet a Roma e conosciamoci di persona davanti a una pizza! L'appuntamento é al termine della Conferenza Nazionale Dispositivi Medici alle 19:00 del 9 luglio presso la pizzeria Emma, via del Monte della Farina 28/29, 00186 Roma. Ecco il link per iscriversi >> https://lnkd.in/dZ57XkKf E' richiesta la registrazione entro mercoledì 3 luglio 2024. 😍 Ci vediamo al Meet&Greet a Roma!

L’innovazione nello sviluppo del dispositivo medico è un processo cruciale e complesso che richiede di tenere in considerazione variabili e elementi interni e esterni, tra cui la compliance di prodotto. Ne parleremo nella prima sessione di tavola rotonda “Sviluppo del dispositivo tra innovazione e gestione del processo” con: Stefano Severi – Professore Associato, Dipartimento di Ingegneria dell’Energia Elettrica e dell’Informazione “Guglielmo Marconi”, UNIBO introducendo concetti di progettazione ed innovazione nel contesto tecnologico di oggi. Massimiliano Testi – Responsabile del settore dispositivi medici, TÜV Rheinland Italia analizzando criticità e opportunità nello sviluppo dei dispositivi medici innovativi. Gail Rodriguez – Senior Policy Advisor, Food&Drug Administration (FDA) descriverà il rapporto tra utilizzo degli standard e compliance (video registrazione promossa da RAPS Italy Local Networking Group). Denis Dmitrenko – MedSec Testing, Australia, affrontando gli aspetti di cybersecurity che impattano sullo sviluppo del dispositivo. 📍 DOVE: Hotel de la Gare, Bologna e in diretta streaming 📅 QUANDO: 1° ottobre 2024 Iscriviti ora! Early Bird solo fino al 12 luglio: un’opportunità unica di guidare con gli esperti il futuro del settore medicale. www.medgeneraction.it #MDG2024 #healthmatters #mdghealthmatter #complifegroup #formazione #event #summit #medicaldevices #medicaldevicesummit

FDA (Food&Drug Administration) in un intervento registrato di Gail Rodriguez, Senior Policy Advisor interverrà a 𝗠𝗗𝗚 𝟮𝟬𝟮𝟰 - 𝗠𝗲𝗱𝗚𝗲𝗻𝗲𝗿𝗔𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 | 𝗛𝗘𝗔𝗟𝗧𝗛 𝗠𝗔𝗧𝗧𝗘𝗥𝗦 parlando di come gli standard possono facilitare il processo di dimostrazione della conformità. Non perderti lo speech off-line “Upping Your Conformity Assessment Game: Putting Standards to Work to Streamline Device Review”, promosso da Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) 𝗜𝘁𝗮𝗹𝘆 𝗟𝗼𝗰𝗮𝗹 𝗡𝗲𝘁𝘄𝗼𝗿𝗸𝗶𝗻𝗴 𝗚𝗿𝗼𝘂𝗽. 📅 𝗗𝗮𝘁𝗮: 1° ottobre 2024 📍 𝗟𝘂𝗼𝗴𝗼: Hotel de la Gare, Bologna e in diretta streaming Iscriviti subito con quota ridotta 𝗘𝗮𝗿𝗹𝘆 𝗕𝗶𝗿𝗱, ma solo fino al 𝟭𝟮 𝗹𝘂𝗴𝗹𝗶𝗼 👉 https://lnkd.in/e3Vpc6M #MDG2024 #healthmatters #mdghealthmatters #complifegroup #formazione #event #summit #medicaldevices #medicaldevicesummit 

Nell'ambito dell'evento MDG 2024- MedGenerAction - HEALTH MATTERS (www.medgeneraction.it) Gail Rodriguez, Senior Policy Advisor di FDA (Food & Drug Administration) effettuerà l'intervento “Upping Your Conformity Assessment Game: Putting Standards to Work to Streamline Device Review”, promosso da RAPS Italy Local Networking Group. 😍 I membri della community hanno quota ridotta per l'iscrizione all'evento che si terrà a Bologna e in live streaming il prossimo 1 ottobre 2024. 🔜 Iscriviti subito

📢 S-A-V-E T-H-E D-A-T-E ! A conclusione della Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici (www.cndm.it) che si terrà a Roma il prossimo 9 luglio RAPS Italy LNG organizza un Aperitivo Estate aperto a tutti i membri della community. #RAPS #RAPSItalyLNG

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