의료기기 기술문서 심사
업무소개
의료기기 기술문서 심사 분야
KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라 「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 기술문서 심사 대상 품목
- - 식품의약품안전처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 2등급 의료기기 전 품목
- - 다만, 2등급에 해당하더라도 다음에 해당하는 의료기기는 제외
- 1. 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나
임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기. 체외진단용 의료기기 경우 임상적 성능시험 자료 제출이 필요한 의료기기 - 2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 품목
- 3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 품목(소분류)이 고시되지 아니하여 새로이 품목 지정이 필요한 의료기기
- 4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기
의료기기 기술문서 심사 절차도
- 1. 기술문서 심사 접수 상담 (심사 대상 품목 및 구비서류 안내)
- 2. 기술문서 심사 접수 (수수료 납부)
- 3. 심사원 배정 및 심사
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- 4-1. 25일/15일 이내 기술문서 결과 통지서 발행
- 4-2. 보완요구 → 반려
- 5.기술문서 결과 통지서 발행
의료기기 기술문서 심사기준
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
의료기기 기술문서 심사 구비서류
- 1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서(연구원 양식, 세부내용은 별첨으로 작성)
- 2 .변경대비표(기술문서 변경심사 경우에 한함)
- 3 .첨부자료
| 일반 의료기기 (전기, 용품, 치과재료 등) | 체외 진단용 의료기기 (시약) |
|---|---|
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기술문서 심사 처리기한
1. 의료기기 기술문서 신규 심사 : 25일 이내
2. 의료기기 기술문서 변경 심사 : 15일 이내
| 구분 | 심사수수료(원) | 비고 |
|---|---|---|
| 최초심사1 | 2,460,000 | 부가세 별도 |
| 최초심사2 | 3,480,000 | |
| 변경심사 | 1,760,000 |
- 1) 최초심사1 : 의료기기 또는 체외진단의료기기에 대해 최초로 이루어지는 기술문서 심사
- 2) 최초심사2 : 2개 이상의 모델명을 포함하는 전기사용 시스템 구성 의료기기에 대한 기술문서 심사
※ 시스템 구성 의료기기 : 시스템을 구성하는 각각의 유닛이 공급전원 또는 다중 소켓 아울렛에 접속된 상태로 서로 결합하여 사용되는 의료기기(예: CT, MRI 등) - 3) 변경심사 : 제품의 안전성 또는 성능 등이 변경되어 기존 발급된 기술문서결과통지서를 변경하는 심사
관련양식
의료기기 기술문서 심사의뢰서 본질적 동등품목 비교표(일반 의료기기) 본질적 동등품목 비교표(체외진단 장비) 본질적 동등품목 비교표(체외진단 시약) 변경대비표 사이버 보안 요구사항 체크리스트 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 개인정보활용동의서
기술문서 심사 신청
구비서류를 갖춘 후 의료기기 전자민원창구의 2등급 의료기기 기술문서심사 민원 (https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/min/mainView.do)
담당자 안내
기술문서심사팀
