업무개요

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 농약, 화장품, 화학물질 및 생활용품등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 비임상시험에 대한 제반 준수사항을 규정(운영체계, 인원 및 시설 등)함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 그 목적으로 합니다.

GLP 규정 상의 조직체인 QAU는 모든 안전성시험의 계획·이행 및 보고서 등을 점검하며, 시설·직원의 운용이 GLP규정에 준하여 실시되는 것을 점검하여, 점검결과 를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다. QAU의 역할은 시험에 관여하지 않는 제3자로서, 시험의뢰자 및 감독기관에 대하여 안전성시험의 시험 기초자료 및 최종보고서의 질과 신뢰성을 객관적으로 보증하기 위함입니다.

업무내용

- 국내(식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청) GLP 및 국외 OECD GLP 인증

- 시설 및 운영의 점검 및 보고

- 수행절차의 점검 및 보고

- 시험위주의 점검 및 보고

- 시험계획서 점검 및 보고

- 시험기초자료의 점검 및 보고

- 최종보고서의 점검 및 보고

- QAU 관련서류의 작성 및 보관

- 시험의뢰자의 모니터링 대응

- 정부부처 GLP 신청 및 시험기관 정기 실태조사 대응

- SOPs 및 시험일정총괄표 검토

- 신입 및 기존직원의 GLP 전문 교육 실시

신뢰성보증부서의 역할 및 책임

독립적인 부서로서 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 시험의 계획, 시험수행, 결과 등을 점검하며, 시설 및 직원의 관리가 GLP 규정에 준하여 실시되는 지를 확인하여 시험에서 생산된 시험기초자료 및 최종보고서의 신뢰성을 보증하며 점검 결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다.

GLP 시험의 흐름