인도네시아 의료기기 인허가

인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(Indonesian National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라. Class A, B, C D, 4가지 클래스로 분류 됩니다.

- Class A(Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc.

- Class B(Low Moderate Risk): Electric Hospital Bed, Surgical Lamp, Surgical Mask etc.

- Class C(High Moderate Risk): Blood glucose self testing, Xray Unit, Syringe, Contact lens, etc.

- Class D(High Risk): HIV Blood donor screening, Stent, Intra ocular lens (IOL), Defibrillator, Pacemaker etc.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으나, 임상 관련 자료는 요구될 수 있습니다. 인허가를 위한 구비서류는 ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다.