동아에스티가 과민성방광치료제 후보물질 ‘DA-8010’ 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다. 통계적 유의성을 보지 못한 임상은 실패한 것으로 간주된다.

동아에스티는 DA-8010의 국내 임상 3상 톱라인 결과(주요 결과)에서 유효성을 확인하지 못했다고 7일 공시했다.

과민성 방광은 요실금과 관계없이 요의를 강하게 느끼는 질환이다. 빈뇨와 야간뇨를 동반하며 환자의 삶의 질을 떨어뜨린다. 불쑥 불쑥 요의를 느끼고, 그 빈도가 잦기 때문에 수면장애 및 불안, 자존감 저하 등으로도 이어진다.

DA-8010은 방광 수축을 유도하는 무스카린 수용체 M3에 대한 길항제다. M3에 결합해 과민성 방광 환자들의 방광 수축을 완화해 과민성 방광 증상 개선을 돕도록 설계됐다.

이번 임상에는 과민성 방광 환자 607명이 등록됐으며, 가짜약을 맞는 위약군과 DA-8010을 맞는 투약군으로 나누고 임상시험을 진행했다. 환자와 의료진은 각 환자가 위약과 DA-8010 중 어느 것을 맞는지 모르게 해 신뢰도를 높였다(이중맹검).

임상 결과를 판가름하는 1차 평가지표는 투약 12주 후 24시간 동안 평균 배뇨횟수였다. 위약군 대비 투약군에서 배뇨 횟수가 유의미하게 줄어들어야 했다. 하지만 통계적 유의성을 보여주는 p값은 0.2657로, 기준이 되는 0.05값 보다 컸다. 즉, 위약군과 투약군 사이에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다.

동아에스티는 관계자는 “유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정”이라며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 것”이라고 했다.

이우상 기자 [email protected]