Publicação de Ordem dos Farmacêuticos

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) anunciou que está a rever a segurança dos medicamentos que contêm metamizol, como o Nolotil, um fármaco utilizado em casos de dor aguda e intensa e de febre alta, que não responde a outras terapêuticas antipiréticas. Em causa está um “efeito adverso raro” associado à toma deste medicamento. Mas que efeito é esse? E porque está este processo em curso? #viral #factcheck #healthfacts

O Grupo Farmacêutico da União Europeia (PGEU) demonstrou a sua preocupação com a 𝐞𝐬𝐜𝐚𝐬𝐬𝐞𝐳 𝐝𝐞 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨𝐬 𝐜𝐨𝐧𝐭𝐞𝐧𝐝𝐨 𝐚𝐠𝐨𝐧𝐢𝐬𝐭𝐚𝐬 𝐝𝐨 𝐫𝐞𝐜𝐞𝐭𝐨𝐫 𝐝𝐚 𝐆𝐋𝐏-1 (Glucagon-Like Peptide-1), onde se incluem os medicamentos Ozempic, Victoza, Wegovy e Saxenda, autorizados para o tratamento da diabetes e da obesidade. Desde 2022, o 𝐚𝐮𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐚 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐮𝐫𝐚 𝐝𝐞𝐬𝐭𝐞𝐬 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨𝐬, associado a constrangimentos na capacidade de fabrico, gerou problemas de escassez nos estados-membros da União Europeia. Esta situação deverá manter-se, pelo menos, até ao final de 2024. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) organizou um workshop sobre esta temática, que decorreu a 1 de julho. Aceda ao conjunto de recomendações sobre Escassez e Segurança de Produtos Medicinais, que foram apresentadas a 12 de junho: https://lnkd.in/exXxfw9n

20 de maio: Dia do Medicamento Genérico - Uma conquista para a saúde pública no Brasil Em 20 de maio, celebramos o Dia do Medicamento Genérico, uma data que marca a promulgação da Lei nº 9.787, em 10 de fevereiro de 1999. Essa legislação revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro ao possibilitar a comercialização de medicamentos genéricos, ampliando o acesso da população a tratamentos eficazes e a preços mais acessíveis. Medicamentos genéricos são aqueles que apresentam a mesma substância ativa, dosagem, forma farmacêutica e indicação terapêutica que os medicamentos de referência, porém com custo significativamente reduzido. A regulamentação rigorosa desses medicamentos no Brasil, pautada em normativas como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 53/2015 e nº 318/2019 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), assegura a qualidade, segurança e eficácia para os consumidores, exigindo a realização de estudos de bioequivalência que comprovem a equivalência terapêutica em relação aos medicamentos de referência. A celebração do Dia do Medicamento Genérico ressalta a importância dessas políticas públicas e regulamentações, que promovem a equidade no sistema de saúde e garantem o acesso de milhões de brasileiros a medicamentos seguros e de qualidade. Nosso #TeamVisanco participa ao longo de todos seus anos de experiência ativamente de diversos processos de registros de medicamentos genéricos e celebra esta tão importante conquista da saúde brasileira.

Em 60 anos, a tafenoquina de dose única, comercializada com o nome Kozenis, é o primeiro medicamento antimalárico disponibilizado no mercado - e já incorporado ao SUS - para tratar recaídas da doença em pessoas com mais de 16 anos. A recaída fragiliza ainda mais o organismo do paciente já debilitado e, claro, é um peso pro sistema de saúde. Em março, saíram os resultados de efetividade do remédio, comparando-o lado a lado com a primaquina, fármaco tomado em sete dias para uso idêntico, produzido no Brasil e muito mais barato. Conversei com pesquisadores para entender por que a tafenoquina é importante no cenário atual e fomos atrás do Ministério da Saúde para obter os preços de cada tratamento. A história está on-line e na edição impressa, com edição maestral de Ricardo Zorzetto: https://lnkd.in/dVgGfjT6 Em agosto de 2023, escrevi para o SciDev América Latina sobre a aprovação da formulação pediátrica da tafenoquina pela Anvisa. Este é o primeiro passo para tentar incorporar o medicamento ao SUS: https://lnkd.in/d9XRPdAF

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que os medicamentos genéricos não são intercambiáveis entre si, o que significa que não podem ser substituídos uns pelos outros durante um tratamento. Essa determinação baseia-se na falta de estudos de intercambialidade entre esses medicamentos. Os testes de intercambialidade são realizados apenas comparando os genéricos com os medicamentos de referência. No Brasil, muitos medicamentos têm suas patentes expiradas, permitindo que diferentes laboratórios produzam versões genéricas ou similares. Para obter a aprovação da Anvisa, os fabricantes desses medicamentos devem comprovar sua equivalência terapêutica com o medicamento de referência original por meio de estudos científicos. Essa equivalência é necessária para garantir a segurança e a eficácia dos genéricos e similares. Embora os genéricos contenham o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, as diferenças nos fornecedores de matérias-primas, processos de produção e controle de qualidade podem afetar a absorção, metabolismo e eficácia do medicamento no organismo. Isso pode resultar em alterações na terapia, especialmente em tratamentos sensíveis, como os que envolvem medicamentos biológicos ou hormonais em doses precisas. Apesar da preferência dos consumidores por genéricos e similares devido aos preços mais baixos, a Anvisa reforça a importância de manter a continuidade do tratamento com o mesmo fabricante e marca, quando possível. Caso seja necessário trocar, os pacientes devem ficar atentos a possíveis mudanças nos efeitos do medicamento e relatar qualquer sintoma ao médico responsável. A POINT Comunicação e Marketing publicará em 20 de Maio – Dia Nacional do Medicamento Genérico, o Caderno Especial Genéricos, com circulação nacional, na Folha de S.Paulo, o jornal de maior circulação do Brasil. #Anvisa #similares #medicamentosgenericos #genéricos #medicamentosgenéricos #generico #cadernoespecial #cadernomedicamentosgenericos #caderno #pointcm #jornalfolhadeSp

FDA atualiza o Guia de Controle de Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos Humanos. Versão recomenda medidas que os fabricantes de IFAs e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos e descreve duas classes estruturais gerais de impurezas de nitrosamina: - Impurezas de nitrosamina de moléculas pequenas - que não compartilham semelhança estrutural com o IFA; - Impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRIs) - que compartilham semelhança estrutural com o IFA. Segundo a FDA, a incerteza sobre a presença e aceitabilidade do nível de um NDSRI em produtos farmacêuticos levanta desafios regulatórios, podendo impactar o acesso a medicamentos clinicamente necessários à população e reconhece que os limites de IA recomendados pela Agência e aqueles gerados por fabricantes podem evoluir com os avanços na ciência e na geração de dados para nitrosaminas. Para isso, foi disponibilizada a orientação final Limites de ingestão aceitáveis recomendados para impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRIs), que fornece aos fabricantes de medicamentos, uma estrutura recomendada para prever o potencial mutagênico e carcinogênico de NDSRIs que podem estar presentes em produtos farmacêuticos e recomenda limites de ingestão aceitáveis (AI) para NDSRIs. Link: https://lnkd.in/dVNAZuKF Neste link também é possível acessar informações atualizadas sobre as novas orientações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que os medicamentos genéricos não são intercambiáveis entre si, o que significa que não podem ser substituídos uns pelos outros durante um tratamento. Essa determinação baseia-se na falta de estudos de intercambialidade entre esses medicamentos. Os testes de intercambialidade são realizados apenas comparando os genéricos com os medicamentos de referência. No Brasil, muitos medicamentos têm suas patentes expiradas, permitindo que diferentes laboratórios produzam versões genéricas ou similares. Para obter a aprovação da Anvisa, os fabricantes desses medicamentos devem comprovar sua equivalência terapêutica com o medicamento de referência original por meio de estudos científicos. Essa equivalência é necessária para garantir a segurança e a eficácia dos genéricos e similares. Embora os genéricos contenham o mesmo princípio ativo que o medicamento de referência, as diferenças nos fornecedores de matérias-primas, processos de produção e controle de qualidade podem afetar a absorção, metabolismo e eficácia do medicamento no organismo. Isso pode resultar em alterações na terapia, especialmente em tratamentos sensíveis, como os que envolvem medicamentos biológicos ou hormonais em doses precisas. Apesar da preferência dos consumidores por genéricos e similares devido aos preços mais baixos, a Anvisa reforça a importância de manter a continuidade do tratamento com o mesmo fabricante e marca, quando possível. Caso seja necessário trocar, os pacientes devem ficar atentos a possíveis mudanças nos efeitos do medicamento e relatar qualquer sintoma ao médico responsável. A POINT Comunicação e Marketing publicará em 20 de Maio – Dia Nacional do Medicamento Genérico, o Caderno Especial Genéricos, com circulação nacional, na Folha de S.Paulo, o jornal de maior circulação do Brasil. #Anvisa #similares #medicamentosgenericos #genéricos #medicamentosgenéricos #generico #cadernoespecial #cadernomedicamentosgenericos #caderno #pointcm #jornalfolhadeSp

O Dia Nacional do Medicamento Genérico, celebrado em 20 de maio, destaca a importância dos medicamentos genéricos na promoção da saúde pública. Esta data é uma oportunidade para conscientizar a população sobre os benefícios dos genéricos, que proporcionam acesso a tratamentos de qualidade a preços mais acessíveis. Além disso, ressalta-se o papel fundamental dos genéricos na ampliação do acesso aos cuidados de saúde e na redução dos custos com medicamentos. #Abradilan #FarmaFuturo #MedicamentoGenérico