광범위한 우려 '클래스2' 분류되면 2025년 3월로 발표 미뤄져
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300)가 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국에서 진행 중인 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법 허가 절차와 관련해 빠르면 11월에 심사 결과를 확보할 수 있을 것으로 내다봤다.
24일 업계에 따르면 에이치엘비는 기업 소개자료를 통해 오는 9월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 '캄렐리주맙' 병용요법 신약 허가를 재신청할 계획이라고 밝혔다.
이번 재신청 자료 제출 주체는 캄렐리주맙을 개발한 중국 항서제약이다.
항서제약은 바이오의약품 신약허가신청(BLA) 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터인 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월보다 더 긍정적인 임상 최종 결과 mOS 23.8개월 데이터도 함께 제출할 예정이다.
9월에 신약 허가 재신청이 이뤄질 경우 빠르면 11월에 심사 결과를 확보할 수 있다. 항서제약이 제출한 CRL 답변서 등이 클래스1로 구분될 시 재제출 이후 2개월 이내에 심사 결과를 받아볼 수 있다.
클래스1 검토는 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등으로 일반적으로 사소한 수정 사항을 나타낸다.
재제출 자료가 클래스2로 구분되면 심사 결과는 6개월 후 나온다. 9월 재제출 시 오는 2025년 3월 심사 결과를 확인할 수 있다. 클래스2는 클래스1에 포함되지 않는 광범위한 우려사항·재검사 등이다.
클래스2로 구분될 시 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등이 요구된다.
에이치엘비 관계자는 "FDA가 Form 483에서 지적한 사항에 대해서는 항서제약이 이미 충분히 보완한 후 서류를 제출한 바 있다"면서 "FDA는 이에 대해 '제조(CMC)와 관련해 더 이상 추가 서류 제출이 필요 없다'고 확인했다"고 설명했다.
이어 "공문을 통해 바이오의약품 신약허가신청 심사 서류 준비를 마치는대로 서류 제출을 강력히 권고한다는 입장도 함께 밝혔다"면서 "이번 과정을 통해 에이치엘비는 CMC 이슈까지도 검증이 완료된 것으로 파악하고 있다. 승인 심사가 최대한 빨리 재개되도록 항서와 협조해 서류 제출 준비에 전력을 다하고 있다"고 덧붙였다.
앞서 에이치엘비 자회사 엘레바테라퓨틱스는 지난해 5월 FDA에 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가해달라는 신약허가신청서를 제출했다. FDA는 지난 17일 리보세라닙을 보유한 에이치엘비 측과 캄렐리주맙을 생산하는 중국 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 전달했다.
CRL은 FDA가 품목허가 신청 절차에서 접수한 서류 등과 관련해 현 상태로는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 서한이다. 제약사는 CRL 수령 시 허가 재제출, 허가 신청 철회, 공청회 요청 등 세 가지 조치를 취할 수 있다. CRL 발행 후 1년간 아무런 조치가 취해지지 않을 시 FDA는 허가 취하로 간주한다.
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