미국 식품의약국이 올 상반기까지 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 파악됐다.
2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 지난달 28일(현지 시각) ▲삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 ‘피츠지바’ ▲탄벡스 바이오파마(대만)의 뉴포젠 바이오시밀러 ‘니포지’ ▲포마이콘(독일)의 아일리아 바이오시밀러 ‘아잔티브’ 등 3개 바이오시밀러를 허가했다. 스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠과 아일리아 바이오시밀러로는 각각 4번째, 3번째 허가다.
이번 허가로 현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 총 56개가 됐다. FDA는 지난해 말까지 45개 제품을 허가했으며, 올해는 상반기에만 11개를 허가했다. 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 바이오시밀러는 13개다. 인터체인저블 바이오시밀러란 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 제품을 뜻한다. 미국에서는 허가 받은 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다.
국가별로 보면 미국이 24개로 가장 많았고, 이어 ▲한국 12개 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개 순이었다. 우리나라에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개, 5개씩 FDA 허가를 받았다. 인도의 경우 인도 기업이 미국 마일란을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체 허가받은 제품 1개까지 총 5개를 보유하게 됐다. 한국바이오협회 관계자는 “그동안 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도했으나, 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받았다”고 말했다.
현재까지 FDA에서 가장 많이 허가한 바이오시밀러는 휴미라다. 총 10개 바이오시밀러가 허가됐다. 협회 관계자는 “허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다”며 “반면 솔리리스, 프롤리아·엑스지바, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 모두 1개씩만 허가된 상황이다”고 말했다.
2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 지난달 28일(현지 시각) ▲삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 ‘피츠지바’ ▲탄벡스 바이오파마(대만)의 뉴포젠 바이오시밀러 ‘니포지’ ▲포마이콘(독일)의 아일리아 바이오시밀러 ‘아잔티브’ 등 3개 바이오시밀러를 허가했다. 스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠과 아일리아 바이오시밀러로는 각각 4번째, 3번째 허가다.
이번 허가로 현재까지 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 총 56개가 됐다. FDA는 지난해 말까지 45개 제품을 허가했으며, 올해는 상반기에만 11개를 허가했다. 56개 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 바이오시밀러는 13개다. 인터체인저블 바이오시밀러란 오리지널 의약품과 교차 처방할 수 있는 제품을 뜻한다. 미국에서는 허가 받은 바이오시밀러를 의사 개입 없이 약국에서 교차 처방하려면 FDA로부터 별도 허가를 받아야 한다.
국가별로 보면 미국이 24개로 가장 많았고, 이어 ▲한국 12개 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개 순이었다. 우리나라에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 7개, 5개씩 FDA 허가를 받았다. 인도의 경우 인도 기업이 미국 마일란을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체 허가받은 제품 1개까지 총 5개를 보유하게 됐다. 한국바이오협회 관계자는 “그동안 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 주도했으나, 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받았다”고 말했다.
현재까지 FDA에서 가장 많이 허가한 바이오시밀러는 휴미라다. 총 10개 바이오시밀러가 허가됐다. 협회 관계자는 “허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다”며 “반면 솔리리스, 프롤리아·엑스지바, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 모두 1개씩만 허가된 상황이다”고 말했다.
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