애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액암 치료제 '엡킨리(성분명 엡코리타맙)'를 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 최근 발표했다.
엡킨리는 피하주사로 투여하는 IgG1 이중특이성 항체다. T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 동시에 결합해 특정 T세포의 활성화와 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.
앞서 엡킨리는 작년 5월 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 FDA의 최초 허가를 받은 바 있다. 이번 승인으로 엡킨리는 최초 FDA 승인 이후 약 1년 만에 적응증을 추가했으며, 미국에서 미만성 거대B세포 림프종과 소포림프종에 모두 사용할 수 있는 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이성 항체가 됐다. 국내에서는 지난 6월 성인 미만성 거대B세포 림프종 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받았다.
소포림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵다. 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 소포림프종을 진단 받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(PFS)이 짧아지는 난치성 질환이다.
이번 적응증은 임상시험에서 확인된 전체 반응률을 기반으로 이뤄진 가속 승인이다. 엡킨리가 적응증을 유지하기 위해서는 확증 임상시험에 임상적 혜택을 추가로 검증·설명해야 한다.
엡킨리의 효능과 안전성은 재발성·불응성 소포림프종 성인 환자 127명을 대상으로 한 임상 1/2상 시험 'EPCORE NHL-1'을 통해 평가됐다. 임상에서 엡킨리는 환자군의 전체 반응률(ORR)이 82%로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. 또 평균 반응자 추적조사 기간(14.8개월) 동안 치료에 반응을 보인 환자의 절반 이상이 치료에 대한 반응을 유지했다.
엡킨리의 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19, 피로, 상기도감염, 근골격계 통증, 발진, 설사, 발열, 기침, 두통이었다. 또 엡킨리의 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군, 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 위험에 관한 박스 경고문이 포함되며, 경고·주의사항에는 감염, 혈구감소증, 태아 독성 등에 유의하라는 내용이 포함된다.
미국 윌라멧 밸리 암연구소(WVCI) 제프 샤먼 박사는 "재발성 또는 불응성 소포림프종 환자들을 치료할 때 큰 어려움에 직면하고 있다"며 "임상 결과는 질환 재발 후 치료 선택지가 제한적인 소포림프종 환자들에게 엡킨리가 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 말했다.
엡킨리는 피하주사로 투여하는 IgG1 이중특이성 항체다. T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 동시에 결합해 특정 T세포의 활성화와 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.
앞서 엡킨리는 작년 5월 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 FDA의 최초 허가를 받은 바 있다. 이번 승인으로 엡킨리는 최초 FDA 승인 이후 약 1년 만에 적응증을 추가했으며, 미국에서 미만성 거대B세포 림프종과 소포림프종에 모두 사용할 수 있는 최초이자 유일한 T세포 관여 이중특이성 항체가 됐다. 국내에서는 지난 6월 성인 미만성 거대B세포 림프종 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받았다.
소포림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 초기 진단이 어렵다. 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 소포림프종을 진단 받는다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(PFS)이 짧아지는 난치성 질환이다.
이번 적응증은 임상시험에서 확인된 전체 반응률을 기반으로 이뤄진 가속 승인이다. 엡킨리가 적응증을 유지하기 위해서는 확증 임상시험에 임상적 혜택을 추가로 검증·설명해야 한다.
엡킨리의 효능과 안전성은 재발성·불응성 소포림프종 성인 환자 127명을 대상으로 한 임상 1/2상 시험 'EPCORE NHL-1'을 통해 평가됐다. 임상에서 엡킨리는 환자군의 전체 반응률(ORR)이 82%로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다. 또 평균 반응자 추적조사 기간(14.8개월) 동안 치료에 반응을 보인 환자의 절반 이상이 치료에 대한 반응을 유지했다.
엡킨리의 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19, 피로, 상기도감염, 근골격계 통증, 발진, 설사, 발열, 기침, 두통이었다. 또 엡킨리의 처방 정보에는 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군, 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 위험에 관한 박스 경고문이 포함되며, 경고·주의사항에는 감염, 혈구감소증, 태아 독성 등에 유의하라는 내용이 포함된다.
미국 윌라멧 밸리 암연구소(WVCI) 제프 샤먼 박사는 "재발성 또는 불응성 소포림프종 환자들을 치료할 때 큰 어려움에 직면하고 있다"며 "임상 결과는 질환 재발 후 치료 선택지가 제한적인 소포림프종 환자들에게 엡킨리가 효과적인 대안이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 말했다.
