알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발해 2020년 12월 허가받고 출시했다.
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레바미피드서방정 관련 특허는 유한양행과 유한양행의 자회사인 애드파마가 공동으로 보유하고 있다. 해당 제제 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 최근 소극적 권리범위확인심판의 인용 심결 등 이슈가 해결되고 있다.
재심사 종료일(2024년 12월 15일) 이후 허가를 신청할 경우 우선판매품목허가를 확보할 수 있는 품목으로 많은 기업이 제네릭에 도전하고 있다. 식약처의 임상시험 정보에 따르면 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체가 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다.
알리코제약 관계자는 “국내 최초 레바미피드 서방정의 생물학적동등성시험 성공을 통해 올해 12월 제조판매품목허가 및 우선판매품목허가를 신청한다”며 “2025년 하반기에는 최초 제네릭을 발매해 육성하고 수탁 제조, 제조 기술 이전 등 다양한 전략으로 사업을 확대할 예정”이라고 밝혔다.
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