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HK이노엔 '케이캡'도 허가 신청 예상
[서울경제]
미국 식품의약국(FDA)이 지난해 유한양행(000100)의 ‘렉라자’와 휴젤(145020)의 ‘레티보’를 허가하면서 올해도 FDA 문턱을 넘는 국산 신약이 나올 것이란 기대감이 커지고 있다. 유력한 후보는 HLB(028300)의 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 HK이노엔(198630)의 위·식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이다.
8일 관련 업계에 따르면 FDA는 늦어도 올 3월 20일까지 HLB의 간암 치료제 리보세라닙의 승인 여부를 확정한다. 앞서 HLB는 표적항암제인 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 품목허가 신청했다. 지난해 5월 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 불발된 뒤 HLB는 재심사 서류를 접수한 상태다.
현재까지 분위기는 긍정적이다. HLB는 지난해 11월 FDA가 임상병원실사(BIMO)를 진행한 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 내렸다고 밝혔다. BIMO는 FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차다. NAI 판정은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 BIMO를 통과했다는 의미다. HLB에 따르면 항서제약 또한 기존에 지적받은 제조설비(CMC) 보완사항 실사에 만전을 기하고 있다.
HK이노엔도 올해 파트너사를 통해 위·식도 역류질환 치료제 케이캡의 FDA 허가 신청을 준비하고 있다. 미국에서 케이캡의 비미란성 식도염 임상 3상은 환자 투여 종료 후 데이터 분석을 진행 중이고 미란성 식도염 임상 3상은 올 상반기 내 종료된다. 업계에서는 현지 파트너사가 FDA 품목허가 신청 준비를 마무리하는 시점에 학회나 논문을 통해 임상 데이터를 공개할 것으로 전망하고 있다.
칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약인 케이캡은 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI) 제제를 빠르게 대체하고 있다. 기존 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했기 때문이다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 미국에서 관련 시장 규모는 3조 3000억 원에 달하는 만큼 FDA 문턱을 넘으면 블록버스터(연 매출 1조 원 의약품) 신약이 탄생할 수 있다는 기대감도 나온다. 현재 케이캡은 전 세계 15개 국가에 출시됐고 지난해 11월까지 국내에서만 1777억 원의 원외처방 실적을 올렸다.
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