회사에 따르면 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로, 줄기세포로 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료 승인 사례는 아직 없다. 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료 허가를 목표로 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.
강스템바이오텍 관계자는 "메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그간 임상으로 확보한 600명 이상의 안전성 데이터 및 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설·설비 수준 등을 토대로 1종 재생의료 허가를 긍정적으로 전망했다"고 말했다. 특히 일본 아토피 환자 수가 국내의 약 3배로 추산되는 만큼 시장성이 높다고 강스템바이오텍은 보고있다.
회사 관계자는 "1종 재생의료 허가를 취득할 경우 퓨어스템-에이디주를 품목허가 전부터 아토피 치료제로써 사용할 수 있게 된다"며 "환자의 조직세포 채취 등의 생략으로 편의성을 증대시켜 일본 내 재생의료 판도를 바꿀 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
