미국(24개) 이은 두번째 허가 품목수…퍼스트 시밀러 지위도 4개 품목 획득
한국이 미국 식품의약국(FDA) 허가 바이오시밀러를 두 번째로 많이 보유한 국가에 이름을 올렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 좋은 성과를 내면서 나온 결과다. 조기 진출을 통해 세계 최대 시장 내 경쟁력을 입증한 양사는 신약 개발을 향한 영역 확장에 속도를 내고 있다.
4일 업계에 따르면 지난달 28일 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 '피츠치바'가 현지 허가를 획득함에 따라 미국 내 허가 받은 국산 바이오시밀러는 총 12종이 됐다. 미국(24개)에 이어 두번째로 많은 품목 수로 전체 허가 품목(56개)의 21.4%에 해당한다. 특히 제약 선진국으로 꼽히는 스위스(6개)·독일(5개), 세계 최대 복제약 생산국 인도(5개) 등을 크게 앞섰다.
국산 바이오시밀러 성과는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 견인했다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 레미케이드 시밀러 '인플렉트라'(유럽명: 램시마)로 국산 품목 중 처음으로 미국 내 바이오시밀러 지위를 획득했다. 전 세계 레미케이드 시밀러 중 최초 허가(퍼스트 시밀러) 품목이다.
전체 바이오시밀러로 범위를 넓혀도 2015년 허가받은 스위스 산도즈 '작시오'(뉴포젠 시밀러)에 이은 두번째다. 셀트리온은 이후 △트룩시마(리툭산 시밀러, 이하 '시밀러' 생략) △허쥬마(허셉틴, 이상 2018년) △베그젤마(아바스틴) △유플라이마(휴미라) 등 5개 품목의 미국 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 시밀러 '렌플렉시스'로 미국 시장에 진입했다. 이후 △온트루잔트(허셉틴) △에티코보(엔브렐) △하드리마(휴미라) △바이우비즈(루센티스) △오퓨비즈(아일리아) △피츠치바(스텔라라) 등의 허가를 획득하며 국내 최다 품목 보유사가 됐다.
이로써 양사는 총 9개 오리지널 의약품에 대한 바이오시밀러를 미국에서 확보했다. 초기 자가면역질환과 항암에 한정됐던 적응증 역시 안과질환까지 범위가 확대됐다. 이는 곧 실적으로 연결됐다. 셀트리온은 지난 2022년 첫 2조원대 매출 달성 이후 올해 3조원 돌파를 목표 중이며, 삼성바이오에피스 역시 지난해 창립 12년 만에 매출액 1조원을 넘어섰다.
글로벌 시밀러 시장 주축이 된 양사는 경쟁력 강화를 위한 구조 최적화에도 힘을 실었다. 셀트리온은 지난해 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 흡수합병, '통합 셀트리온'으로 거듭났다. 개발부터 판매까지 사업구조를 일원화해 효율성을 높이기 위함이다.
삼성바이오에피스 역시 지난 2022년 4월 삼성바이오로직스에 완전 자회사로 공식 편입되며 바이오 사업 역량을 통합했다. 기존 바이오젠과의 공동 경영에서 단독 경영 체제로 전환되며 신속한 의사 결정이 가능해졌다는 평가다.
"바이오텍 경쟁 근간은 신약"…면역항암제·ADC 등 나란히 신약 개발 잰걸음
셀트리온과 삼성바이오에피스의 다음 목표는 신약 개발이다. 나날이 심화되는 바이오시밀러 경쟁 상황은 물론, 바이오 기업의 궁극적 가치는 신약 개발에서 나온다는 판단에서다.
셀트리온은 이미 미국 내 신약 승인 경험이 있다. 램시마 피하주사(SC) 제형을 지난해 미국에서 '짐펜트라'라는 이름의 신약으로 승인 받았다. 이후 서정진 회장이 미국에서 대부분의 시간을 보내며 직접 세일즈에 집중하고 있다. 회사의 첫 미국 내 신약 성공을 위해 현지 마케팅 투자도 대폭 확대한다는 전략이다.
오리지널 물질을 기반으로 한 신약 개발도 추진 중이다. 서 회장은 지난해 8월 통합 셀트리온 출범을 위한 기자간담회에서 올해 면역항암제와 유방암·위암 치료제 임상 돌입 계획을 밝혔다. 이어 지난 3월 정기주총에 첫 의장으로 참석한 서진석 셀트리온 대표가 "향후 동력인 신약 개발 등에 대해선 발표할 준비가 되면 적극적으로 가치를 알리겠다"며 신약 개발이 순항 중임을 알렸다.
삼성바이오에피스도 협업 및 자체 개발을 통해 후보물질을 발굴 중이다. 이 회사는 지난해 항체-약물접합체(ADC) 전문 개발사인 인투셀과 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약 체결 후 협업 중인데, 이와 별개로 자체 후보물질도 발굴 중에 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "사업 무게 중심은 여전히 바이오시밀러에 있지만, 영역 확대 차원에서 신약 개발 역시 함께 추진하고 있다"며 "자체 후보물질은 다양한 적응증과 모달리티를 대상으로 광범위한 탐색단계를 진행 중인 상황이다"고 설명했다.
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