한솔신약이 첨가제를 임의로 사용해 약품을 제조하는 등 약사법을 위반한 사실이 드러났다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 한솔신약이 제조한 '근골환'과 ‘금왕심단, ’마이에신정' 등 3개 품목을 잠정 제조·판매중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.
한솔신약은 변경신고를 하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하고 첨가제를 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 것으로 확인됐다. 제조 기록서를 거짓으로 작성하기도 했다.
이번 조치는 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 특별 기획점검단'이 한솔신약을 특별 점검하면서 드러났다.
식약처는 해당 3개 품목 사용 중지 및 대체의약품 전환, 유통품 회수 등 전문가 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체에 배포했다.
식약처는 "앞으로도 특별 기획점검단이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다"고 밝혔다.
/김성태 기자 [email protected]
