근육 부작용 우려가 제기된 부광약품의 B형 간염치료제 '레보비르'에 대해 보건당국이 안전성 검토에 착수했다. 식품의약품안전청은 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명: 클레부딘)의 안전성 검토를 의뢰할 예정이라고 21일 밝혔다.
앞서 20일 부광약품은 미국 파트너인 파마셋이 근육 부작용 우려로 레보비르의 임상시험을 중단키로 함에 따라 자발적으로 판매를 잠정 중단한다고 발표했다. 식약청은 이에 따라 지금까지 보고된 부작용 사례 등을 취합해 다음달 초 개최예정인 중앙약심에 안전성 자문을 의뢰키로 했다. 식약청은 또 레보비르를 사용하는 환자에게 근육 관련 부작용이 나타나는지 주의깊게 모니터링할 것을 당부하는 안전성 서한을 의사 단체 등에 발송할 계획이다.
부광약품측도 사외 전문가로 구성된 부작용심사위원회를 소집하고 이 위원회의 검토결과에 따라 판매재개 여부를 결정할 방침이라고 이날 밝혔다. 부작용심사위원회는 간학회 소속 간 전문의사들로 구성된다.
부광약품은 "부작용심사위원회는 국내외에서 발생한 근육관련 부작용뿐 아니라 안전성과 유효성에 대한 모든 자료를 검토해 레보비르의 판매를 재개할지 여부를 결정할 것이며 회사는 위원회의 결정을 수용할 것"이라고 말했다.
한편 잠정판매중지 결정이후 간사랑동호회 등 관련 홈페이지에는 레보비르를 복용하던 환자들의 문의가 줄을 잇고 있다. 이에대해 간 전문의들은 "임의로 약 복용을 중단하지 말고 관련 부작용이 나타나는지 잘 모니터링하면서 주치의와 먼저 상의한후 약물 교체 여부를 결정해야 한다"고 당부했다.
