유럽 의약품 허가 자료 곧 공개

유럽연합(EU)의 의약품 규제ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)은 15일(현지시간) 신약 허가와 관련된 자료들을 외부의 민간 연구자들에게 원칙적으로 전면 공개할 방침을 세웠다고 밝혔다. 이를 위해 EMA는 오는 11월 이해 당사자들과 함께 회의를 열어 공개 기준과 방법 등 세부적인 사항들을 논의한다.

EMA의 자료 전면 공개 방침은 제약산업의 투명성과 국민 보건안전 강화와 관련해 획기적인 조치로 평가 받고 있다. 그 동안 많은 학자들과 시민단체들은 임상시험 자료 등 의약품 허가와 관련된 자료들을 공개하라고 요구해 왔다.



제약업계가 늘 효능은 과장하고 부작용은 축소 또는 은폐하고 있으나 당국이 이를 제대로 거르지 못해 소비자들이 큰 피해를 본다는 이유에서다. 업체들이 낸 자료들을 수많은 외부 학자들과 보건의료 시민단체들이 꼼꼼하게 점검할 경우 이러한 피해를 사전에 차단하거나 최소화할 수 있다는 논리가 자료 공개 요구의 근거였다.

반면에 제약업계는 임상시험 자료 등은 기업의 사적인 재산권이자 개인정보 침해 등의 우려가 있다며 일반 공개에 반대해 왔다. ESM 역시 비슷한 이유로 특별한 경우를 제외하고는 비공개주의를 고수해왔다.

EMA의 의약품 안전 수석 책임자인 한스 게오르크 아이흘러는 "이번 공개 방침은 그간 규제 당국과 제약업체들의 여러 추문과 태도에 비추어 볼 때 상전벽해와 같은 변화"라고 말했다.