Styrelsen for Patientsikkerhed genopslog dette
Offentliggørelse af den nye SoHO-forordning Den europæiske forordning for SoHO blev i går publiceret på EUR-LEX i dens endelige ordlyd. Dokumentets danske og noget lange titel er "Europa-parlamentets og rådets forordning (EU) 2024/1938 af den 13. juni 2024 om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for substanser af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker og om ophævelse af direktiv 2002/98/EF og 2004/23/EF" af den 17. juli 2024; på engelsk "Regulation 2024/1938 of the European parliament and of the council on standards of quality and safety for SoHO intended for human application" (red.). Du kan læse forordningen på: https://lnkd.in/dEyyURCu (dansk) https://lnkd.in/dKPDH68j (engelsk) Nedtællingsuret er nu startet med udløb den 7. august 2027, hvor forordningen har virkning fra. En meget stor opgave ligger nu forude for Styrelsen for Patientsikkerhed de næste år med udarbejdelse af nye bekendtgørelser og vejledninger. Fordele og ulemper ved den 80 sider lange forordning må du selv vurdere, men en ting er sikkert; det bliver langt mere teknisk med Europarådets European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe (Det europæiske direktorat for lægemiddelkvalitet) på banen. Jeg har hen over foråret 2024 skrevet diverse indlæg om SoHO-forordningens kommen og har ikke mere at tilføje for nu, men du kan læse mere i de tidligere indlæg. Del gerne nyheden, så informationen spredes mest muligt ud – specielt her i agurketiden hvor mange er på ferie – til landets knoglebanker, hornhindebanker, vævscentre (herunder FMT, modermælk, fedtceller, PRP), blodbanker, sædbanker, fertilitetsklinikker, m.m. God sommer til alle 😊