Beitrag von cts Group

Die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln ist immer ein komplexer Prozess, der genaue Überwachung erfordert 🔍 Die Schwerpunkte variieren dabei je nach Produktion. Bei diesem Projekt überwacht das BRIEM-Monitoringsystem die Herstellung fester Arzneiformen wie z. B. Filmtabletten, Hartgelatinekapseln und Dragées 💊, die mit Hilfe fortschrittlicher pharmazeutischer Technologien wie Feuchtgranulierung, Wirbelschichttrocknung und Filmcoating produziert werden. Diese Verfahren sind entscheidend für die Herstellung von Medikamenten mit verzögerter Freisetzung, welche eine kontrollierte Abgabe des Wirkstoffs in den Körper ermöglichen.  #Pharmazie #Medikamente #Arzneiformen #Herstellung

Im Glossar von PTS Schweiz und PTS Training Service finden Sie wichtige Abkürzungen aus dem GMP-Bereich. Ich persönlich empfehle Ihnen den GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs mit den entsprechenden Folgen rund um In-vitro-Diagnostika mit Fabio Cirillo. #weiterbildungistzukunft

In unserem Glossar finden Sie die wichtigsten Abkürzungen aus dem Pharma-Umfeld. Empfehlen kann ich Ihnen ebenfalls die passenden Podcast Episoden rund um In-vitro-Diagnostika mit unserem Experten Fabio Cirillo. #weiterbildungistzukunft

Seit dem 7. August #2022 dürfen in der #EU keine #Lebensmittel mehr neu in den Handel gebracht werden, die #Titandioxid enthalten. Nicht erst seitdem ist eine #Diskussion darüber entstanden, ob Titandioxid auch in Arzneimitteln und bestimmten Kosmetikartikeln künftig nicht mehr enthalten sein darf. Immer mehr Hersteller kommen mittlerweile einem potenziellen #Verbot zuvor und stellen ihre #Rezepturen um – wohl auch aufgrund einer Einschätzung des europäischen „Scientific Committee on Consumer Safety“. #Kosmetik #Kosmetikartikel #Zahnpflege #Mundhygiene #Zahncreme #Zahnpasta #Arzneimittel #DAZ #Apotheke #Apotheken #Apotheker #Apothekerin #Pharmazeutinnen #Pharmazeuten #pharma #Gesundheitswesen 

  Die Wirkstofffreisetzung ist ein zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen. Das gilt insbesondere für generische Arzneimittel. Bei der Entwicklung von geeigneten Methoden und der Festlegung von Spezifikationen der Wirkstofffreisetzung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa wird heute erwartet, dass die Vorgaben im EMA-Papier "Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) beachtet werden. Ein wichtiges Spannungsfeld ergibt sich dabei aus dem unterschiedlichen Ansatz zum Nachweis der pharmazeutischen Äquivalenz für die Bezugnahme und routinemäßigen Prüfungen für die Chargenfreigabe. Eine Reihe von Aspekten in dem Papier sind auch für Darreichungsformen mit verzögerter und verlängerter Wirkstofffreisetzung relevant. Dies gilt gleichermaßen für Human- und Tierarzneimittel. Das Thema ist nicht nur im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika von zentraler Bedeutung, sondern insbesondere auch bei Änderungen der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs, bei der Herstellung und/oder Zusammensetzung von Produkten sowie bei "Site Transfers". Wenn beispielsweise Änderungen in der Herstellung oder sogar ein "Site Transfer" anstehen, und die Behörde erwartet von Ihnen, dass Sie im Rahmen der Einreichung der Änderung begründen, warum Sie keine neue Biostudie benötigen, kann das nur auf Grundlage von Vergleichsdaten zur Wirkstofffreisetzung von vor und nach der Änderung erfolgen. Dabei müssen Verfahren verwendet werden, die den aktuellen Anforderungen entsprechen.   Prüfung der Wirkstofffreisetzung | 4 Module (10731) Live am 21. Februar 2024 von 9:00 – 12:15 Uhr und am 22. Februar 2024 von 9:00 – 12:25 Uhr Dauer (gesamt) 4-mal ca. 90 Minuten Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. Teil Englisch Weitere Informationen sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter diesem Link: https://lnkd.in/dw-S9RFH #gmp #Wirkstofffreisetzung #Dissolution #QualityControl #Arzneimittel

Post-Market Clinical Follow-up von Medizinprodukten Die klinische Nachbeobachtung: Ein Baustein der klinischen Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen für das #cemark. Tipps für Hersteller in der #medtech finden Sie in unserem neuen Blog-Beitrag. #mdr #regulatoryaffairs #medicaldevices #medtech #cemark #mdcg #pmcf

Es kommt auf die Darreichungsform an Beratungswissen Fentanyl Wer „Lutschtabletten“ liest, der denkt vermutlich nicht an hochpotente Opioide in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Tumorerkrankungen. Es ist also spezielles pharmazeutisches Fachwissen gefragt, wenn zwischen Darreichungsformen wie Sublingual-, Buccal- und Lutschtabletten unterschieden und zur Anwendung bei Durchbruchschmerzen beraten werden muss. Neben behördlich genehmigtem Schulungsmaterial zu Fentanyl-Nasenspray für Apotheker gibt es auch Leitfäden zur Abgabe von Fentanyl-Lutschtabletten (Actiq®), Fentanyl-Buccaltabletten (Effentora®) sowie Sublingual-Tabletten (Abstral® und Fentanyl-Hexal® sublingual). Während den meisten Apothekern relativ klar sein dürfte, was sich hinter einer Sublingualtablette verbirgt und wie diese anzuwenden ist, erscheinen die Fentanyl-Lutschtabletten und Fentanyl-Buccaltabletten doch erklärungsbedürftiger zu sein. Jedenfalls werden für die Präparate Actiq® und Effentora® gezielt Leitfäden für Apotheker angeboten. https://lnkd.in/dNuGWxcU? Was ist wichtig für die Beratung zur Anwendung in der Praxis? Mehr zum Thema https://lnkd.in/dMTrTyga