Die DAkkS hat nach Abschluss des Konsultationsverfahrens die neue „Regel zur Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2023“ (R-15189) veröffentlicht und in Kraft gesetzt. Die Regel konkretisiert für die Verwaltungspraxis die Norm DIN EN ISO 15189:2023, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz medizinischer Laboratorien festlegt und als zentrale Grundlage für deren #Akkreditierung dient. Ergänzend zur DAkkS-Regel R-17011 und sofern dies für medizinische Laboratorien erforderlich ist, präzisiert die neue Regel zudem die für das Akkreditierungsverfahren geltenden Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17011:2018. Die Regel sowie weitergehende Informationen zu den daraus resultierenden Änderungen finden Sie hier: https://lnkd.in/g79WxatP
Beitrag von Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
Relevantere Beiträge
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Seit Ende letzten Jahres diskutiert die Initiative QI-Digital mit der Gemeinschaft der Kalibrier- und Prüflaboratorien über Erwartungen, Bedürfnisse und Erfahrungen mit den Werkzeugen der digitalen #QI. Alles zum bisher stattgefundenen Dialogprozess finden Sie hier: https://lnkd.in/eNTnrZ9N QI-Digital ist eine gemeinsame Initiative der zentralen Akteure der deutschen #Qualitätsinfrastruktur: BAM, DAkkS, DIN, DKE sowie PTB. Gefördert wird die Initiative vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK).
🔬Wie geht’s weiter im Dialogprozess mit Prüf- und Kalibrierlaboren? 🚀 Nach vier erkenntnisreichen Praxiswerkstätten mit über 100 Teilnehmenden aus Prüf- und Kalibrierlaboren aus ganz Deutschland haben wir im QI-Digital-Team mit Vertreter:innen von Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Physikalisch-Technische Bundesanstalt, PTB und Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) sowie mit dem Deutschen Verband Unabhängiger Prüflaboratorien e.V. (VUP) intensiv die Köpfe in einem Auswertungs-Workshop zusammengesteckt: Was folgt aus den Herausforderungen, die uns die Labore geschildert haben? Wie nehmen wir die spannenden Impulse und Ideen der Labore auf und überführen sie bestmöglich in die Praxis? Wie unterstützen wir die #QI-Gemeinschaft in Zukunft am effektivsten auf dem Weg in Richtung einer durchgängig digitalisierten QI? Gemeinsam entwickeln wir neue Ideen und Ansätze in vier Handlungsfeldern: 🛠 Werkzeuge & IT-Architektur 🌐 Netzwerke & Wissen 💡 Business-Entwicklung 📜 Regulatorik Der Dialog ist hier natürlich nicht zu Ende – denn auch das ist eines der wichtigsten Take-Aways aus dem Prozess: Zusammenarbeit, Transparenz und ein aktiver Austausch innerhalb der QI-Gemeinschaft sind der Schlüssel zu einer nachhaltigen digitalen Transformation, die alle in der QI-Gemeinschaft und der gesamten Prozesskette bis zu den Endkunden nach vorne bringt! Wir freuen uns schon darauf, mit dem Abschlussbericht, der bereits in Arbeit ist, und der Präsentation auf dem QI-Digital-Forum am 9. und 10. Oktober die zentralen Erkenntnisse und die konkreten Ansätze für eine wirksame Unterstützung der digitalen QI mit der QI-Gemeinschaft zu spiegeln! Alles zum Dialogprozess „Digitale QI in Prüf- und Kalibrierlaboren – vom Trend zum Tagesgeschäft“ inklusive der bisher schon veröffentlichten Werkstatt- und Zwischenberichte: https://lnkd.in/eNTnrZ9N Susanne Kuch Anton Blöth Dr. Anke Keidel Dr. Anna Maria Elert Lena M. Dr. Claudia Koch Alexander Christian Pape Heiko Wiese Prof. Dr. Stefan Lennardt #QIDigital #Workshop #Innovation #Digitalisierung #Zusammenarbeit #digitaleTransformation #Qualitätsinfrastruktur #BAM #PTB #DAkkS #VUP
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In dieser Woche hatte die DAkkS internationalen Besuch von der französischen Akkreditierungsstelle COFRAC. Wir durften Dominique Gombert, Geschäftsführer bei COFRAC, und Karine Vincent, Direktorin für Qualität und internationale Angelegenheiten bei COFRAC, in Berlin begrüßen. Zwei Tage lang fand bei sommerlichen Temperaturen in den Räumen der DAkkS ein intensiver Austausch zu Themen wie dem Umgang mit Änderungen in der EU-Gesetzgebung und verschiedenen technischen Fragestellungen statt. Natürlich waren auch die Veränderungen bei der DAkkS und COFRAC seit dem letzten Treffen Gegenstand der Diskussion. Wir freuen uns immer, wenn ein Austausch mit anderen internationalen Akkreditierungsstellen direkt vor Ort möglich ist. Auf diese Weise kann gemeinsam an neuen Lösungen gearbeitet werden. Merci beaucoup et à bientôt! Auf dem Foto von links nach rechts: Wolfram Hartmann (Bereichsleiter in der Abteilung Akkreditierungsservice, DAkkS), Dominique Gombert (Geschäftsführer, COFRAC), Dr. Stephan Finke (Geschäftsführer, DAkkS), Karine VINCENT (Direktorin für Qualität und internationale Angelegenheiten, COFRAC).
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Erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die internationale #Akkreditierung! 💡 Im Rahmen des Global Project Quality Infrastructure (#GPQI) des BMWK hat die DAkkS unter Mitwirkung der chinesischen Akkreditierungsstelle CNAS eine Vergleichsstudie zum deutschen und chinesischen Akkreditierungssystem erstellt. Die kürzlich veröffentlichte Studie konzentriert sich in ihrem vergleichenden Teil auf drei ausgewählte Akkreditierungsbereiche: 🔹 Validierung und Verifizierung von CO2-Emissionen 🔹 Nachhaltigkeit 🔹 Personenzertifizierung Zu diesen Trendthemen fanden zwischen August und Oktober 2023 drei gemeinsame anwendungsorientierte Workshops von der DAkkS und CNAS statt. Die Ergebnisse der Workshops wurden verschriftlicht und gegenübergestellt, sodass die Studie einen direkten Vergleich der beiden Akkreditierungssysteme im Umgang mit diesen Themen ermöglicht und darüber hinaus wertvolle Impulse für die Diskussion zur Optimierung von Akkreditierungsprozessen im internationalen Kontext liefert. Die Studie steht ab sofort zum Download zur Verfügung: https://lnkd.in/eYMwciQK
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Supporting trustworthy digital chains of international trade – with a recently published standard addressing the digital exchange of Conformity Assessment information, UN/CEFACT has made a valuable provision of a conceptual foundation on how data may be reliably exchanged in the context of digital trade – for the benefit of industry and society. At DAkkS, we are pleased that our digital accreditation symbol is seen as an example of secure attestation evidence and a targeted technical solution. 👉🏻 Click here for more information about DAkkS’ digital accreditation symbol: https://lnkd.in/gjcxkWqZ
Stakeholder Engagement at NATA | Digitalised Product Conformity in Global Supply Chains
**Major development** UN/CEFACT has now published a standard addressing #digital #exchange of #ConformityAssessment information. 👏 👏 Download the new Business Requirements Specification: bit.ly/4cWl17H CEFACT is the centre for #trade #facilitation & #Ebusiness within the UN. #Sustainable #trade is a key area of focus within CEFACT. Since high integrity sustainability data is often underpinned by conformity assessment processes, this new standard describes how such data may be reliably exchanged in the context of digital trade. This standard will hopefully stimulate discussion globally, as well as providing a conceptual foundation for parties to build on, or modify, for the benefit of industry and society. It is the end result of a multi-year, multi-national collaboration among experts with backgrounds in data modelling, trade regulation, conformity assessment, quality infrastructure, standards development, import/export and supply chain digitalisation. Kudos to UN/CEFACT for sponsoring this important work.
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Im Oktober und November veranstaltet die DAkkS mehrere Normen-Informationstage, an denen Sie entweder online oder vor Ort in Berlin teilnehmen können. Die Normen-Informationstage bieten Ihnen einen komprimierten Überblick über die jeweilige Norm und vermitteln ein Grundverständnis für die Normanforderungen. Durch die Normenverantwortlichen der DAkkS erhalten die Teilnehmenden der Veranstaltungen Wissen aus erster Hand. Die Termine im Überblick: 24.10.2024: Normen-Informationstag – DIN EN ISO/IEC 17024 (Online) 29.10.2024: Normen-Informationstag – DIN EN ISO/IEC 17034 (Berlin) 30.10.2024: Normen-Informationstag – DIN EN ISO/IEC 17043 (Berlin) 07.11.2024: Normen-Informationstag – DIN EN ISO/IEC 17025 (Berlin) ➡️ Hier geht es zur Veranstaltungsübersicht der DAkkS: https://lnkd.in/eeX7rFtH
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Spannende Entwicklungen in der #Qualitätsinfrastruktur! 💥 Der AI Act wurde durch die EU verabschiedet, der digitale Produktpass nimmt Gestalt an und immer mehr europäische Datenraumkonzepte versprechen sichere digitale Ökosysteme – dieses Jahr bringt einige Meilensteine für die Qualitätsinfrastruktur mit sich. Das 3. QI-Digital Forum widmet sich in Vorträgen und Paneldiskussionen diesen und weiteren aktuellen Themen. Darüber hinaus können Sie sich während der zweitägigen Veranstaltung auf einen interaktiven Austausch mit diversen Initiativen und Akteuren der #QI-Landschaft freuen. 📅 9. Oktober 2024, 11 Uhr – 10. Oktober 2024, 15 Uhr 🏛️ Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Berlin und Online 💸 Kostenlose Teilnahme Melden Sie sich jetzt an: https://lnkd.in/ecYGakWX QI-Digital ist eine gemeinsame Initiative der zentralen Akteure der deutschen Qualitätsinfrastruktur: BAM, DAkkS, DIN, DKE sowie PTB. Gefördert wird die Initiative vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK).
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Die DAkkS erweitert ihr Akkreditierungsangebot für Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen um den Bereich „Zertifizierung von Software zur Steuerung von Energiemanagementsystemen“. Unternehmen können Förderungen zur Nutzung von Energiemanagementsoftware nach der Richtlinie „Bundesförderung für Energieeffizienz in der Wirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz beantragen. Hierfür ist die Listung der Energiemanagementsoftware beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) erforderlich. Im Zuge der im Februar 2024 neu in Kraft getretenen Richtlinie „Bundesförderung für Energie- und Ressourceneffizienz“ (#EEW) wurde das Förderprogramm u. a. an die geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen der EU angepasst. Neu ist, dass die Konformität der gelisteten Energiemanagementsoftware durch das Zertifikat einer nach ISO/IEC 17065 akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle bestätigt werden muss. Die Anforderungen an die #Zertifizierung legt ein vom BAFA veröffentlichtes Konformitätsbewertungsprogramm fest. Damit wird die #Akkreditierung von Zertifizierungsstellen mit dem Geltungsbereich „Softwarelösungen zur Steuerung von Energiemanagementsystemen“ Voraussetzung für eine Listung beim BAFA. ➡️ Weitere Hintergründe können Sie hier nachlesen: https://lnkd.in/gqcW-rGj
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Spannender Austausch zu aktuellen Themen der Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsbranche: Staatssekretär Udo Philipp, Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, informierte sich im Juni bei einem Besuch vor Ort im Gespräch mit DAkkS-Geschäftsführer Dr. Stephan Finke und weiterer Vertretern beider Häuser über die Arbeit der DAkkS. Er brachte zum Ausdruck, dass ihm Qualität und Sorgfalt der Akkreditierungen ein wichtiges Anliegen sind und betonte die Bedeutung der nationalen Akkreditierungsstelle DAkkS für den Wirtschaftsstandort Deutschland. DAkkS-Geschäftsführer Dr. Stephan Finke: „Als nationale Akkreditierungsstelle schaffen wir Vertrauen in die Arbeit zahlreicher Laboratorien oder Inspektionsstellen, deren Leistungen in vielen Wirtschaftsbereichen benötigt werden. Unsere Akkreditierungen tragen dazu bei, Produkte, Verfahren und Dienstleistungen sicherer zu machen und den Handel in Europa und der Welt zu vereinfachen. Akkreditierungen sind für alle Marktteilnehmer und zum besseren Schutz von Gesellschaft und Umwelt ein wichtiger Faktor.“
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Check out the key facts about our newly introduced digital accreditation symbol in the newsfeed of European co-operation for Accreditation (EA) ⤵️
🌐 DAkkS Launches Digital Accreditation Symbol! We are excited to announce Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)' new machine-readable digital accreditation symbol, enhancing trust and security in digital attestations. This electronic seal ensures tamper-proof, real-time verifiable conformity assessments, supporting the digital transformation of international supply chains and trade documents. Key Highlights: - Tamper-proof eAttestations: Protects against unauthorized alterations. - Global Verifiability: Can be verified worldwide in real-time. - Enhanced Trust: Strengthens digital conformity assessment statements. - Interoperability: Works with blockchain and other safeguarding processes. - Data Sovereignty: Ensures integrity and independence of digital documents. DAkkS CEO Dr.-Ing. Stephan Finke: “With the digital accreditation symbol, we ensure trust in the accreditation’s declaration and enable tamper-proof attestations from accredited bodies. These are crucial for a global, trustworthy digital chain of evidence.” For more information, click here: https://lnkd.in/esfNq4Fr
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🔬 Medizinische Labore zur IVDR-Konformität und effizienten QM-Systemen begleiten. | IVDR & QM Consultant für Labore & Hersteller @ Johner Institut GmbH
1 MonatWichtig zu erwähnen finde ich, dass keine inhaltlichen Änderungen in der Akkreditierungspraxis eingeführt werden. Dahingegen präzisiert die Regel R-15189 die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2023. Und Internationale Standards von EA und ILAC sind jetzt in R-15189 integriert.