Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

Auch wenn ein #Arzneimittel in der EU zugelassen wird, ist es nicht automatisch in Deutschland verfügbar. Zuletzt ist die Verfügbarkeitsquote weiter gesunken zu Lasten der Versorgung der Patient:innen, wie auch in unserem #SpotlightPharmaMarket zum Thema Marktzugangsmonitoring ersichtlich: ➡ https://lnkd.in/e9RtgnfF #innovation #pharma

‼ Das AMNOG-Alphabet: U wie #Unterlagenschutz ◀ Seit 2011 unterliegen alle neuen #Arzneimittel dem #AMNOG-Verfahren aus der Nutzenbewertung und Preisregulierung. Doch was bedeutet „neue Arzneimittel“? (Sehr) Vereinfacht gesagt, sind es Arzneimittel mit Wirkstoffen, für die ein sog. Unterlagenschutz besteht. Beim Unterlagenschutz geht es darum, dem Inhaber einer Arzneimittelzulassung einen temporären Schutz vor Fremdnutzung seiner eigenen Studiendaten zu gewähren. Es ist also eine essenzielle Voraussetzung für die Forschung und Entwicklung von #Innovation|en. Die Anzahl der AMNOG-Verfahren für solche neuen Arzneimittel stieg seit 2011 zunächst konstant an. In den letzten zwei Jahren deutet sich jedoch eine Trendumkehr an, insbesondere da weniger neue Arzneimittel in Deutschland erstmalig eingeführt wurden. Diese Entwicklung muss vor allem im Hinblick auf die verschärften Rahmenbedingungen durch das #GKVFinStG genau beobachten werden. Mehr zum Thema Unterlagenschutz ➡ https://lnkd.in/evcBSykJ Mehr zu AMNOG-Kennzahlen ➡ https://lnkd.in/esmVCy4V 🔜 Nächste Woche geht es weiter mit unserem #AMNOGAlphabet. Hier geht's zum gesamten Alphabet: https://lnkd.in/eAk9Rkh8

Guter Punkt von unserem Kollegen 👇 Mehr zu 'Verhandlungslösungen für Kombinationstherapien' in unserem Positionspapier: https://lnkd.in/eC53bYRi #AMNOG #MFG #Medizinforschungsgesetz #Pharma

Das Medizinforschungsgesetz füllt die #Pharmastrategie der Bundesregierung mit Leben, weil 👊 👉 es der Arzneimittelentwicklung in Deutschland neuen Schub gibt! ➡ Die Erstattungsregeln in Deutschland werden in ein Verhältnis zu den Forschungsleistungen eines Unternehmens hierzulande gesetzt. Bei Arzneimitteln von Herstellern, die nachweislich in Deutschland forschen und entwickeln, werden bestimmte Zusatzrabatte oder Preisdeckel (2022 beschlossen) nicht angewendet. ➡ Die Dauer der deutschen Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelstudien wird reduziert. Das gilt auch für Strahlenschutzgenehmigungen, die z.B. bei Studien mit begleitender Röntgenerfolgskontrolle eine wichtige Rolle spielen. ➡ die bislang oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Herstellern und deutschen Kliniken über klinische Studien werden durch die beschlossene Verbindlichkeit der Nutzung von Standardvertragsklauseln verkürzt. Dies wird einen starken positiven Impact auf den Studienstandort Deutschland haben. Klar ist: Die Ampelkoalition stärkt die Forschung in Deutschland und setzt dabei auf die #Schlüsselindustrie #Pharma. Han Steutel sieht das positiv, er kennt das Innovationspotential der forschenden #Pharmaindustrie. Er weiß aber auch, dass sich Programme zur klinischen Forschung nicht von jetzt auf gleich umstellen lassen. Um die neuen gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen, geht er von einer Übergangszeit von drei Jahren aus: “Für diese Zeit wären pragmatische Übergangslösungen das Beste.” Das betrifft vor allem die sogenannten Rabattregelungen der #Leitplanken für Arzneimittel. Heute hat der Bundestag das #Medizinforschungsgesetz (#MFG) beschlossen. 📢 Was denken Sie? Ist das Medizinforschungsgesetz ein Schub für die Arzneimittelentwicklung in Deutschland?  Teilen Sie Ihre Meinung und diskutieren Sie mit! #ForschungIstDeutschlandsBesteMedizin #StarkAmStandort 

China wird zur führenden Patentmacht – was bedeutet das für Deutschland? 🌏 Die jüngsten Daten zeigen eine bemerkenswerte Verschiebung in der globalen Patentlandschaft: China meldet fast jedes zweite Patent weltweit an, besonders in der #Pharma-Branche, wo das Land nun auf US-Niveau operiert. Waren es im Jahr 1980 lediglich 44 internationale Patentanmeldungen aus China, so entfielen im Jahr 2022 mit 1,65 Millionen annähernd die Hälfte der weltweit angemeldeten #Patente auf das asiatische Land. 👉 Wie kann Deutschland seine Position stärken und von diesen Veränderungen profitieren? Engagieren Sie sich in der Diskussion! 🗨 In unserem Policy Brief zeigen wir, dass die Innovationskraft vor allem in den zentral- und nordeuropäischen Ländern besonders hoch ist. Im Vergleich der 27 EU-Länder liegt Deutschland –  was Patente pro Kopf angeht – auf Platz 5 (Platz 4, wenn man Luxemburg aufgrund der Ballung von Unternehmenszentralen und der daran gemessen geringen Einwohnerzahl unberücksichtigt lässt). Der globale Technologiewettbewerb intensiviert sich durch massive Investitionen in #Hightech-Industrien. Besonders in der #PharmaIndustrie bietet sich für Deutschland eine bedeutende Chance, durch gezielte Investitionen und Innovationen seine führende Position zu festigen und den Bedürfnissen einer alternden Gesellschaft gerecht zu werden. 🔔 Bleiben Sie informiert: Jeden Monat präsentieren wir mit unserem #MacroScope Economic Policy Brief aktuelle wirtschaftspolitische Entwicklungen mit Bezug zur Pharma-Industrie. EFI - Expertenkommission Forschung und Innovation Bertelsmann Stiftung ZBW – Leibniz-Informationszentrum Wirtschaft / ZBW – Leibniz Information Centre for Economics Oxford Economics Fraunhofer Institute for Systems and Innovation Research ISI #Technology #Innovation

Wussten Sie, dass Deutschland eins der wenigen Ländern weltweit ist, aus dessen Labors regelmäßig neue Beiträge zum Arzneimittelsortiment kommen? Wir haben eine Karte erstellt, die zeigt, welche deutschen #Pharma|standorte zu neuen Wirkstoffen beigetragen haben. Angeschaut haben wir das für alle Medikamente, die seit 2011 international auf den Markt gekommen sind. 👀 Zu diesen Erfolgen kamen – wie überall in der #Pharmaindustrie – noch viele weitere Projekte für Medikamente, die vorzeitig beendet werden mussten. Denn nur die wirksamsten und sichersten Medikamente können zugelassen werden. Entdecken Sie auf unserer Karte, aus welcher Stadt welche pharmazeutische #Innovation stammt: #StarkAmStandort #ForschungIstDeutschlandsBesteMedizin

‼ Das AMNOG-Alphabet: T wie Therapiesituation ◀ Der wissenschaftliche Fortschritt ermöglicht zunehmend neue Therapieansätze, die häufig für eine eng definierte, schwer erkrankte Gruppe von Patient:innen mit unzureichenden Therapiealternativen wirksam sind. Randomisierte, kontrollierte Studien (#RCT) gelten zwar für den Regelfall als #Goldstandard, sind bei solchen besonderen Therapiesituationen jedoch nicht immer möglich oder angemessen. Solche Therapiesituationen brauchen daher eine besondere Bewertung, um die Häufigkeit einer Erkrankung, ihren Schweregrad oder die Verfügbarkeit von Therapiealternativen, entsprechend zu berücksichtigen. Das klingt zwar naheliegend, ist im #AMNOG-Verfahren jedoch nicht der Fall, da die Angemessenheit von RCTs nicht überprüft wird. Dies ist ein Webfehler im AMNOG-Verfahren, der zur regelhaften Ablehnung der bestverfügbaren #Evidenz führt. Wir finden, dass das AMNOG-Verfahren fit für den medizinischen Fortschritt gemacht werden muss. Für besondere Therapiesituationen muss ein zukunftsfester Rahmen in der Nutzenbewertung geschaffen werden. Ansonsten droht eine weitere Abkopplung Deutschlands vom wissenschaftlichen Fortschritt und der dauerhafte Verlust der Vorreiterrolle in #Europa bei der Versorgung von Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln. Mehr zu besonderen Therapiesituationen im AMNOG ➡ https://lnkd.in/eEUWcenn 🔜 Nächste Woche geht es weiter mit unserem #AMNOGAlphabet. Hier geht's zum gesamten Alphabet: https://lnkd.in/eAk9Rkh8

Künstliche Intelligenz kann eine starke Unterstützung für die Arzneimittelentwicklung und die Versorgung mit Medikamenten sein, weil 👉 anfänglich mehr Moleküle für die Entwicklung neuer Wirkstoffe in Betracht gezogen werden können. 👉 mit weniger Abbrüchen in der klinischen Phase zu rechnen ist. 👉 die verschiedenen Entwicklungsphasen beschleunigt werden können. 👉 die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung passender und gut verträglicher Medikamente erhöht werden kann. Und welche Rolle übernimmt eigentlich noch der Mensch beim Thema #KünstlicheIntelligenz? Unsere Kollegin Ivonne Mitar geht darauf in unserem Kurzinterview zum #Biotech-Report (der zusammen mit Boston Consulting Group (BCG) entstanden ist) ein. Der Link zum vollständigen Report findet sich in den Kommentaren. #KI #Innovation #Biotechnologie

Die letztes Jahr vorgestellte nationale #Pharmastrategie der Bundesregierung bietet bei konsequenter Umsetzung die Chance, dass Deutschland zukünftig international wieder ein Beispiel für Spitzenforschung, Spitzenversorgung und Spitzenindustrie in der Gesundheit wird. Unser Vorstand Daniel Steiners hat auf dem Tag der innovativen Gesundheitswirtschaft des Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) diskutiert, was wir dafür jetzt brauchen. Mehr dazu hier 👉 https://lnkd.in/eJUFnwHY #TdiG2024 #StarkAmStandort #ForschungIstDeutschlandsBesteMedizin

Key points of our comment on the commission implementing regulation (EU) on management of conflict of interest in European HTA: ➡ Pragmatic involvement of the best available expertise for high-quality joint work ➡ Transparent documentation instead of exclusion based on conflict of interest ➡ Involvement of patients and experts representing organizations #EUHTA #HTA #Innovation #Transparency