Metecon GmbH

Heute steht unser Newsletter im Zeichen unserer eidgenössischen Nachbarn  - und es lohnt sich auf jeden Fall weiterzulesen, selbst wenn Sie mit dem führenden Medtech-Standort Schweiz bisher wenig zu tun hatten. 💡 🔎 Begleiten Sie uns auf einen regulatorischen Ausflug zu unserer "kleinen Schwester" Metecon Schweiz GmbH. Dort wirft unsere Autorin Claudia Möller in ihrem Blogbeitrag einen detaillierten Blick auf die regulatorischen Anforderungen an 𝗣𝗼𝘀𝘁-𝗠𝗮𝗿𝗸𝗲𝘁 𝗦𝘂𝗿𝘃𝗲𝗶𝗹𝗹𝗮𝗻𝗰𝗲 𝗶𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗦𝗰𝗵𝘄𝗲𝗶𝘇 und vergleicht diese mit den Bestimmungen der Europäischen Union. 📆 PMS ist für Sie ein Kinderspiel, aber die verschärften Regelungen der MDR zur 𝗚𝗲𝘀𝗰𝗵𝗮̈𝗳𝘁𝘀𝗯𝗲𝘇𝗶𝗲𝗵𝘂𝗻𝗴 𝘇𝘄𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗵𝗲𝗿𝘀𝘁𝗲𝗹𝗹𝗲𝗿 𝘂𝗻𝗱 𝗸𝗿𝗶𝘁𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗺 𝗭𝘂𝗹𝗶𝗲𝗳𝗲𝗿𝗲𝗿 werfen Fragen auf? Dann haben wir für Sie noch Informationen zu einem Webinar der Swiss Medtech nach der Sommerpause im Gepäck. Und à propos Sommerpause: Unser Newsletter pausiert in den kommenden Wochen ein wenig und ist im September wieder mit neuen Inhalten in Ihrem Postfach. 📬 Bis dahin wünschen wir Ihnen und uns einen erholsamen Sommer 🏖️

🚀 From the launch of your medical device to end of life 🗑️   How good is your PMS? 🔍   Navigating the complexities of the MDR is a challenge we all know well - and PMS is a critical component of this regulatory landscape, demanding meticulous attention to detail and proactive management.   🔭 At first glance, post-market surveillance seems like an endless task stretching to the horizon - and, of course, in some ways it is.   ⚙️ But being an engineer, I also enjoy making sure medical devices are safe and perform as intended. I can see how PMS supports this goal - and this is what I advise our clients to focus on as well.   While PMS mainly involves spotting new or changing risks and swiftly implementing necessary actions, we often find unexpected opportunities for improvement and innovation. 💡   For in-depth insights into how my colleagues and I approach PMS and other aspects of product lifecycle reporting, dive into a recent blog post in which Dr. Philippe Thiel and I have put together an overview of the critical documentation needed to navigate MDR regulations as seamlessly and efficiently as possible.   🔗 Come explore some of our best practices for your life cycle reporting in our latest blog post:   https://lnkd.in/eRQS6kPN   🩺 #RegulatoryCompliance #MedicalDevices Metecon GmbH 🧪

⚖️ Wie gut kennen Sie die Benefit-Risk Ratio Ihres Medizinprodukts? Wenn Sie als Hersteller die klinische Bewertung für Ihre Medical Devices in Angriff nehmen, steht die Nutzen-Risiko-Bewertung im Fokus. 🔎Welche Risiken und welche Nutzen müssen aber betrachtet werden? Für wen und in welchem Kontext? Und was bedeutet es eigentlich genau, dass das Verhältnis "vertretbar" sein muss? 💡Unsere Clinical Affairs Expertin Grit Kasper beleuchtet diese wichtigen Fragen und bringt Licht ins Dunkel der Benefit-Risk Ratio. Erfahren Sie mehr in unserem neuesten Newsletter! 🩺🧪

Wir freuen uns sehr, auch in diesem Jahr wieder Teil der Diagnostics-4-Future Conference zu sein. Das ist ohne Zweifel eine der Top-Konferenzen in unserem Jahreskalender! 🧫🧪🔬

🧭 Sie wissen, dass Sie als Hersteller von Medizinprodukten zahlreiche Verpflichtungen entlang des Produktlebenszyklus einhalten müssen, aber Sie verlieren bei der ganzen Komplexität manchmal Ihr Ziel aus den Augen? 🔎📑📆 Weil es nicht immer einfach ist, bei den ganzen Überwachungs- und Berichtspflichten den Überblick zu behalten, haben Dr. Jennifer Dean und Dr. Philippe Thiel in den vergangenen Wochen für Sie die Köpfe zusammengesteckt und ihre Erfahrung im Bereich Post-Market Surveillance und Clinical Affairs gebündelt. Herausgekommen ist ein wirklich umfassender Leitfaden zum Product Lifecycle Reporting, der Ihnen einen vielfach erprobten Weg zu einem strukturierten Vorgehen aufzeigt. 💡 Wir sind gespannt auf Ihr Feedback! 🩺🧪

🩺 #Networking at #SwissMedtechDay2024 for #RegulatoryCompliance 🧪 📆 Morgen ist es endlich so weit: Der Swiss Medtech Day 2024 in Bern steht vor der Tür, und wir bei der Metecon Schweiz GmbH könnten nicht gespannter sein! Wir freuen uns auf diese einmalige Gelegenheit, um direkt mit den führenden Köpfen der Branche ins Gespräch zu kommen und die drängendsten Themen zu diskutieren. Mit Blick auf das diesjährige Thema "Mastering Complexity" stehen für mich dabei vor allem die globalen Komplexitäten im Fokus: 🌐 Anerkennung der FDA-Zulassung in der Schweiz Wie geht es weiter mit der Entscheidung des Schweizer Parlaments, auch FDA-zugelassene Produkte zu akzeptieren? Welche Auswirkungen hat das auf Ihre Marktzulassung? 📊 Einführung von swissdamed Was bedeutet die neue Swiss Database on Medical Devices für Ihre Registrierungsprozesse und Compliance-Anforderungen? (Und wie sieht es in der EU eigentlich mit der EUDAMED aus?) 📅 Versorgungssicherheit in der EU und der Schweiz Welche Maßnahmen unternimmt die Europäische Union aktuell, um Engpässe vor allem bei In-vitro Diagnostika zu vermeiden, und wie beeinflussen diese Entscheidungen den schweizerischen und den europäischen Markt? Diese Themen werden in den kommenden Monaten entscheidend sein, und wir bei der Metecon Schweiz sind gemeinsam mit unseren Schwestern Metecon GmbH und CEyoo GmbH bestens darauf vorbereitet, Sie durch diese regulatorischen Veränderungen zu navigieren. Unsere maßgeschneiderten Lösungen in den Bereichen Regulatory Compliance, Qualitäts- und Risikomanagement sowie Post Market Surveillance sind darauf ausgelegt, Ihre spezifischen Bedürfnisse zu erfüllen und Ihnen ein reibungsloses Agieren in der Schweiz und auf internationalen Märkten zu ermöglichen. Fragen oder Learnings, die Sie auf dem Swiss Medtech Day erwarten können: 🏆 Wie Sie durch die Anerkennung der @FDA-Zulassung Zeit und Kosten sparen können. 🗂️ Was Sie bei der Einführung von swissdamed beachten müssen und wie Sie sich optimal vorbereiten. 🚀 Welche Auswirkungen die neuesten EU-Maßnahmen auf Ihre Unternehmensstrategie haben können. 💡 Praktische Tipps für eine erfolgreiche Anpassung an die sich laufend verändernden Regulierungsanforderungen. Ich freue mich darauf, Sie morgen gemeinsam mit meinen deutschen Kollegen Jörg Ohmer und Oliver Richard Schaer in Bern zu treffen und mich mit Ihnen über die neuesten Herausforderungen und Trends in der Medizintechnik auszutauschen. 🤝

🧭 Verirrt im regulatorischen Dschungel? Allein die MDR stellt Hersteller von Medizinprodukten schon vor enorme Herausforderungen. Und als ob das nicht genug wäre, kommen in vielen Bereichen noch weitere Richtlinien und Verordnungen dazu - nicht zuletzt im Bereich der biologischen Sicherheit. So machen nicht nur Neuentwicklungen, sondern häufig auch Einschränkungen bei der Nutzung bestimmter Stoffe Materialänderungen bei Medizinprodukten notwendig. Unsere Kollegin Dr. Carolin Schilpp bahnt sich in ihrem Beitrag, der ursprünglich im Auftrag der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH entstanden ist, gemeinsam mit Ihnen den Weg durch diesen Dschungel an Vorschriften. 🔎🌿 💡Erfahren Sie im aktuellen Newsletter, welche Herausforderungen Sie bei Materialänderungen erwarten und wie Sie diese meistern können. Wir freuen uns auf Ihr Feedback! 🩺🧪

🤿 Sie haben uns vor zwei Wochen auf den Tauchgang in die Welt der Validierung begleitet? Dann lesen Sie heute Teil 2 unseres Leitfadens Prozessvalidierung. 💡 Unser Kollege Leon Weißenhorn führt Sie auch in dieser Woche wieder durch die komplexen Entscheidungsprozesse und zeigt anhand eines Beispiel-Prozesses konkret auf, wie eine Validierung umgesetzt werden kann. Heute im Fokus: 📝 Der Prozess im Detail 🔎 Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung 📑 Dokumentation der Tätigkeiten Sie freuen sich über regelmäßige Einblicke in die Welt der Regulatory Affairs? Dann bleiben Sie mit Metecon und unserem Newsletter informiert! 📰 🩺 #medicaldevices #regulatorycompliance #processvalidation 🧪

Heute Abend noch nichts vor? Dann kommen Sie zum 2. RAPS Stammtisch in Mannheim und treffen Sie andere Regulatory-Enthusiasten aus der Metropolregion Rhein-Neckar und darüber hinaus. Unsere Kolleginnen Dr. Nadine Weisert und Stefanie K. haben den Stammtisch gemeinsam mit RAPS Deutschland e.V. organisiert und werden auf jeden Fall mit dabei sein am 📅 Donnerstag, 16. Mai 2024 🕕 18:00 Uhr 📍  im UNSERS, Rheindammstraße 19, Mannheim. Anmeldung bitte direkt bei RAPS -  es sind definitiv noch Plätze frei. Auch für (noch-)Nicht-Mitglieder. Wir freuen uns auf jeden Fall auf einen spannenden Austausch! 🍺🍷🥤 🩺 #Networking #RegulatoryAffairs #MDR #IVDR 🧪

🧳“Ich packe meinen Koffer und nehme mit…“ So wie wir gerade hier in Berlin unseren Stand bei der #RAPSEuroConvergence abbauen und einpacken, habe ich auch wieder einmal viele Eindrücke und Impulse aus der MedTech Branche mitgenommen. Viele bekannte Gesichter, spannende Diskussionen und neue Perspektiven machen diese Konferenz immer wieder zu einer besonderen Veranstaltung! Meine 3 Key Learnings der letzten beiden Tage? 🔑 AI in 2 Dimensionen AI als oder in Medizinprodukten wird bald über den „Artificial Intelligence Act“ reguliert, aber es hat so viele Facetten und es sind noch so viele Fragen offen. Mein Kollege Thorsten Stumpf kennt sich hier bestens aus und kann einige der Fragen beantworten. Mich beschäftigt bei dem Thema AI viel mehr die Frage, wie wir sie unterstützend im regulatory Umfeld einsetzen können, um u.a. dem Fachkräftemangel entgegenzuwirken. Dazu habe ich interessante Gespräche geführt und ich bin gespannt, wohin uns diese Reise führt. 🔑 Freie Kapazitäten bei den Notified Bodies Wir wurden von mehreren benannten Stellen darauf angesprochen, dass sie noch freie Kapazitäten für weitere Zertifizierungen haben. Wer hätte das vor ein paar Jahren gedacht, dass man sich bestens auf die anrollende Welle der MDR/ IVDR Zertifizierungen vorbereitet und diese dann aufgrund von Verschiebungen etc. doch ausbleibt? Zumindest erst einmal… 🔑 Komplexität der Zulassung in Europa Ich wurde von einer chinesischen Teilnehmerin gefragt, ob ich ihr mal das Zulassungssystem in Europa erklären könnte, da sie bei einer Panel-Diskussion den Überblick zwischen EMA, europäische Kommission, benannte Stellen und ZLG verloren hat. Ich konnte es ihr zwar erklären, aber bei der Länge meiner Antwort wurde mir wieder einmal bewusst, wie komplex das hier bei uns ist. Gemeinsam schaffen wir es die Komplexität besser zu durchdringen und gute Lösungen zu finden 💪 Es war mir wieder einmal eine große Freude in der Hauptstadt zu sein. Besonders mit so tollen Kolleg*innen. Mit dabei war auch Dr. Sandra Reuter, die sich mit allen Themen rund um IVD beschäftigt hat. Vielen Dank an RAPS Europe für die tolle Gastfreundschaft und gerne nächstes Jahr wieder! 🩺#Networking for #RegulatoryCompliance Metecon GmbH