Johner Institut GmbH

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #biokompatibilität und lautet: Braucht man eine Biokompatibilitätsbewertung für ein stoffliches Medizinprodukt, wenn die angewendeten Inhaltsstoffe und Primärverpackung bereits Pharmagrade haben? 👇 Unsere Antwort: Die Bewertung der Biokompatibilität ist nach MDR immer gefordert, auch wenn die Materialien und Inhaltsstoffe schon Pharmagrade haben. 📚 Eine Sammlung an Datenblättern und Zertifikaten reicht hier nicht aus. Einflüsse durch die Verpackung bezogen auf die Inhaltsstoffe, den Abfüllprozess und mögliche Kontaminationen sowie eine mögliche Degradation der Inhaltsstoffe über die Haltbarkeitsdauer müssen sorgfältig bewertet werden. Allerdings kann die Qualität der verwendeten Materialien und Inhaltsstoffe möglicherweise zu einem reduzierten Prüfaufwand beitragen und die Biokompatibilität des finalen Medizinprodukts gewährleisten. ✍️ Melden Sie sich, wenn wir Sie bei der Prüfung und Bewertung der Biokompatibilität Ihrer Produkte unterstützen können: https://lnkd.in/eAkEwDnE #johnerinstitut #regulatoryaffairs #biologischesicherheit

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #itsicherheit und lautet: Was sind die "OWASP Top 10"? 👇 Unsere Antwort: 📝 Die OWASP Top 10 sind eine regelmäßig aktualisierte Liste der zehn kritischsten Schwachstellen in Webanwendungen. Sie sind ein sehr guter Startpunkt, um risikobasiert die Sicherheit der Anwendung zu verbessern und mit wenig Aufwand relativ viel zu erreichen. Außerdem kann sie wegen ihrer Kompaktheit gut dazu verwendet werden, das Bewusstsein für Sicherheitsaspekte bei Mitarbeitenden zu schärfen. #johnerinstitut #itsecurity #cybersecurity

Auch #Labore sind Hersteller und müssen somit die Anforderungen der #IVDR erfüllen! Unser Experte Ulrich Hafen klärt auf 👇 #johnerinstitut #medtech

Sichern Sie sich einen Platz bei unseren Medical Device Days im Oktober! 👉 Weitere Infos zum Event finden Sie auch auf unserer Website: https://lnkd.in/eeuBX9Sq #johnerinstitut #medtech #speedconsulting #medicaldevices #regulatoryaffairs

🎥 Content Creator (m/w/d) mit Schwerpunkt Video📍Konstanz/Remote Möchtest Du unsere Medienprojekte mit erstklassigen Videos, Audios und Grafiken zum Leben erwecken? ➡️ Dann haben wir die perfekte Herausforderung für Dich! Als #ContentCreator drehst und bearbeitest du Videos für unsere #SocialMediaKanäle, insbesondere #YouTube und #LinkedIn, sowie für unsere Website. Du produzierst Videos und Podcasts, die mit spannenden Schnitten und einem beeindruckenden Look & Feel unsere Community visuell und auditiv begeistern. Was Du mitbringst: ✨ Mehrjährige Berufserfahrung in der #VideoContentCreation ✨ Expertise in der #AdobeCreativeSuite ✨ Affinität zu digitalen/audiovisuellen Medien mit Schwerpunkt #OnlineVideo (#SocialMedia) ✨ Kreativität und Gespür für aktuelle Trends ➡️ Weitere Infos zur Stelle findest Du hier: https://lnkd.in/eR6v_msp Was wir als Arbeitgeber zu bieten haben? 👉 https://lnkd.in/eg7qwPP8 ✉️ Deine Bewerbung kannst Du über unser Portal einreichen oder per E-Mail an [email protected] schicken #johnerinstitut #medtech #medizintechnik #stellefrei #festanstellung #konstanz #mediengestaltung #mediengestalter #webeproduktion #filmproduktion #audiovisuelle Medien #AV-Medien

🎧 Neue Podcast-Episode: Best Practice Software-Entwicklung Wie man gute Software schnell entwickelt, ist das Thema unserer neuesten Podcast-Episode mit dem Geschäftsführer unseres Entwicklungspartners Moguru. Im Interview mit Prof. Johner berichtet Michael Nauditt von typischen Problemen, auf die er und sein Team stoßen, wenn sie in Projekte gerufen werden. Er schildert die Ursachen und wie es ihm gelingt, auch verfahrene Projekte wieder auf die Erfolgsspur zu bringen. 👉 Hören Sie gerne rein: https://lnkd.in/eEZHrg7i #johnerinstitut #medtech #podcast #software #softwareentwicklung

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #klinischebewertung und lautet: Müssen Bestandsprodukte bzw. Legacy Devices, die nach MDD zertifiziert sind, auch die MDR-Anforderungen an die klinische Bewertung erfüllen oder noch nach der MDD bzw. dem MEDDEV-Dokument? 👇 Unsere Antwort: Der Geltungsbereich der MDR umfasst auch Produkte, die vom Hersteller gemäß MDD in Verkehr gebracht wurden. Gemäß Artikel 61 (1) wird die Bestätigung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bei normaler bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts sowie die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf der Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten, gefordert. In diesem Zusammenhang ist eine klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV Teil A gefordert. 🔍 Eine klinische Bewertung ist also nach den Anforderungen der MDR nötig. Zusätzlich sind die MDCG-Dokumente 2020-1/, 5, 6, und 13 zu berücksichtigen. Die MEDDEV 2.7/1 rev.4 wird in einigen MDCG-Dokumenten referenziert und ist daher teilweise noch anwendbar. ➡️ Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei Ihrer klinischen Bewertung unterstützen können: https://lnkd.in/ePBWahdX #johnerinstitut #euregulation #clinicalaffairs #clinicalevaluation

🌞 Sommer-Teamtag in Konstanz 🌞 Die #Teamtage am #JohnerInstitut sind immer ein besonderes Highlight. Da die meisten Kolleg:innen von zu Hause arbeiten, sind das Kennenlernen und Netzwerken von großer Bedeutung. Jede:r hat die Gelegenheit sich mit neuen Kolleg:innen auszutauschen und vertraute Teammitglieder endlich wieder persönlich zu sehen. Das Konstanzer Team freut sich natürlich, wenn das Office voller Leben ist 😉 Unser Sommer-Teamtag begann mit einer motivierenden Präsentation über unsere #Mission und was wir damit alles bewegen können, egal welche Rolle wir am Institut einnehmen. Danach folgte die Vorstellung aktueller Projekte sowie eine emotionale Vorstellungsrunde neuer und langjähriger Kolleg:innen, die ihre Verbundenheit mit dem Institut teilten.😊 Mittags ging es dann rein in die Kanus und auf den Seerhein und Bodensee. Den richtigen Rhythmus bei dem Wellengang zu finden, war gar nicht so einfach…😆 Abends ließen wir den Tag bei sommerlichen Temperaturen im Restaurant Wessenberg ausklingen. Natürlich lauschten wir alle gespannt den Worten des Grillmeisters, bevor die große Grillaktion startete. ✨ Ein ❤️-liches Dankeschön an das gesamte Team für diesen Spaß, die wertvollen Anregungen und die Inspiration! #johnerinstitut #medizintechnik #medtech #teamevent #teambuilding

📝 PICO-Schema: Die Methode zur systematischen und strukturierten Literaturrecherche „Gehen Sie nach dem PICO-Schema vor.“ So lautet die Empfehlung vieler Auditoren und Reviewer sowie einiger regulatorischer Dokumente (wie MDCG-Leitlinien und MEDDEV 2.7/1 rev.4), wenn es um präzise medizinische Literaturrecherchen geht. In unserem neuen Artikel erfahren Sie, was das PICO-Schema ist, welche Varianten Sie kennen sollten, bei welchen Aufgaben Ihnen das PICO-Schema hilft und wie Sie ein PICO-Schema erfolgreich erstellen und anwenden. 👉 Sie finden den Artikel hier: https://lnkd.in/eTrg_Kct #johnerinstitut #medtech #clinicalaffairs #literaturrecherche #klinischebewertung

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #biokompatibilität und lautet: Seit Ende letzten Jahres gibt es eine neue Version der ISO 10993-17. Muss die toxikologische Bewertung erneuert werden? 👇 Unsere Antwort: ❌ Nein. Im Normtext bezüglich der toxikologischen Bewertung gemäß Teil 17 ist dargestellt, dass eine Neubewertung historischer Daten von bereits vermarkteten Medizinprodukten und deren chemischen Bestandteilen nicht zwingend notwendig ist. Die neue Version des Normenteils beinhaltet im Vergleich zur vorherigen hauptsächlich eine detaillierte Beschreibung des Bewertungsverfahrens und führt neue Begriffe ein, was jedoch nicht bedeutet, dass bisherige toxikologische Bewertungen basierend auf aktuellen Literaturdaten dadurch inkorrekt sind. Für zukünftige Bewertungen sind die Vorgaben selbstverständlich zu berücksichtigen und die Aktualität der toxikologischen Daten sowie der Einflüsse auf die Biokompatibilität des Medizinprodukts regelmäßig zu prüfen. 👉 Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei Ihrer Biokompatibilitätsbewertung unterstützen können: https://lnkd.in/emFarbnp #johnerinstitut #biocompatibility #biologischesicherheit #ISO10993