Diapharm GmbH & Co. KG

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𝗛𝗲𝘂𝘁𝗲: Veröffentlichung des Fachartikels von 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 "𝗖𝗹𝗮𝗿𝗶𝘁𝗮𝘀 𝗶𝗻 𝗮𝗺𝗯𝗶𝗴𝘂𝗶𝘁𝗮𝘀: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" im Medizinprodukte Journal (https://lnkd.in/eReN9vrs) Dr. Middeler betrachtet das komplexe Thema aus Sicht des Patienten, des Herstellers und der Behörde. Sein ganzheitlicher Blick auf die aktuelle Situation gibt Anlass zur Diskussion! Außerdem: 𝗣𝗼𝗱𝗰𝗮𝘀𝘁 Medizinprodukte – Frei Schnauze: "Immer neue Dokumente" (Folge 5) Situationsbeschreibung durch Dr. Middeler (https://lnkd.in/e9UXyuFt) #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm

𝗜𝗻𝗳𝗼 ! 𝟳. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗩𝗲𝗿ö𝗳𝗳𝗲𝗻𝘁𝗹𝗶𝗰𝗵𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝘀 𝗙𝗮𝗰𝗵𝗮𝗿𝘁𝗶𝗸𝗲𝗹𝘀: "𝘾𝙡𝙖𝙧𝙞𝙩𝙖𝙨 𝙞𝙣 𝙖𝙢𝙗𝙞𝙜𝙪𝙞𝙩𝙖𝙨: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" 𝗶𝗺 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗝𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗹 ( https://lnkd.in/eReN9vrs ) 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 behandelt ein Thema von großer Bedeutung und weitreichender Relevanz. Die Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist Gegenstand intensiver und kontroverser Diskussionen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. September 2023 ist ein belangreiches Element in dieser Debatte. Die daraus entstandenen Fragen offenbaren die fehlende Klarheit und Sicherheit in der Rechtsprechung. Dr. Middeler wird eine eingehende Betrachtung dieses Urteils bieten und die damit verbundenen Probleme kritisch beleuchten. Durch eine fundierte Prüfung der zugrunde liegenden rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekte wird er einen ausführlichen Einblick in ein komplexes Thema geben. #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm

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... 𝗹𝗮𝘀𝘁 𝗰𝗵𝗮𝗻𝗰𝗲 ... ... 𝗳𝗼𝗿 𝘁𝗵𝗲 𝗲𝘅𝘁𝗲𝗻𝗱𝗲𝗱 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗲𝗿𝗶𝗼𝗱 𝗳𝗼𝗿 𝘁𝗵𝗲 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲 𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 (EU) 2017/745 Manufacturers who have yet to submit an application for MDR certification to a notified body before 𝟮𝟲 𝗠𝗮𝘆 𝟮𝟬𝟮𝟰, will no longer be allowed to put batches of their medical devices certified in accordance with the Directives 93/42/EEC and 30/385/EEC on the market. But … acknowledge the moment and seize the opportunity! There may be various reasons why manufacturers have neither submitted an MDR certification nor completed a contract with a notified body. The assumption that it is too late is debatable! The timely application, in conjunction with a certification contract, enables the sale of medical devices, including those already on the market until 31 December 2028. How? 𝗛𝗲𝗿𝗲 𝗶𝘀 𝘁𝗵𝗲 𝗮𝗻𝘀𝘄𝗲𝗿: 𝟬𝟮𝟱𝟭- 𝟲𝟬 𝟵𝟯 𝟱𝟯 𝟭𝟮 www.diapharm.de

... 𝗹𝗮𝘀𝘁 𝗰𝗵𝗮𝗻𝗰𝗲 ... ... 𝘇𝘂𝗿 𝗡𝘂𝘁𝘇𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝗿 𝘃𝗲𝗿𝗹ä𝗻𝗴𝗲𝗿𝘁𝗲𝗻 Ü𝗯𝗲𝗿𝗴𝗮𝗻𝗴𝘀𝗳𝗿𝗶𝘀𝘁𝗲𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘃𝗲𝗿𝗼𝗿𝗱𝗻𝘂𝗻𝗴 (EU) 2017/745 Hersteller, die bis zum 𝟮𝟲. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 keinen MDR Zertifizierungsantrag bei einer Benannte Stelle eingereicht haben, dürfen Chargen ihrer, nach den Richtlinien 93/42/EWG und 30/385/EWG zertifizierten, Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen. Aber ... Chancen erkennen und Chancen nutzen! Warum Hersteller bisher keinen MDR Zertifizierungsantrag gestellt oder einen Vertrag mit einer benannten Stelle geschlossen haben, kann vielfältige Gründe haben. Die Annahme, nun sei es eh zu spät, lässt sich widerlegen! Die rechtzeitige Antragstellung, in Verbindung mit einem Zertifizierungsvertrag, ermöglicht den Verkauf bis zum 31. Dezember 2028, einschließlich bereits im Markt befindlicher Produkte. Wie? 𝗛𝗶𝗲𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗻𝘁𝘄𝗼𝗿𝘁: 𝟬𝟮𝟱𝟭- 𝟲𝟬 𝟵𝟯 𝟱𝟯 𝟭𝟮 www.diapharm.de

35 Jahre Diapharm - Dialoge in der Pharmazie

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