Diapharm GmbH & Co. KG

𝗛𝗶𝗻𝗱𝗲𝗿𝗻𝗶𝘀𝘀𝗲 𝗯𝗲𝗶 𝗱𝗲𝗿 𝗭𝘂𝗹𝗮𝘀𝘀𝘂𝗻𝗴: 𝗞𝗼𝗺𝗯𝗶𝗻𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen stellen die Gesundheitsmittelindustrie vor Herausforderungen: unterschiedliche Regularien und Richtlinien greifen mehrschichtig ineinander. Die entstehende Komplexität frühzeitig zu überblicken, ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Markteinführung. Rechtlich und regulatorisch existieren Arzneimittel und Medizinprodukte in separaten Welten: sie unterliegen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen*; verschiedene Akteure – die (nationalen) Zulassungsbehörden bei Arzneimitteln, die Benannten Stellen bei Medizinprodukten – entscheiden über die Marktfähigkeit der Produkte. Die Vereinigung dieser beiden Welten in einem Kombinationsprodukt schafft regulatorische Komplexität. Besonders die gewünschte Vermarktung des Produktes muss zu Beginn betrachtet werden, damit die regulatorische Umsetzung dem folgen kann. Sollen beispielsweise Arzneimittel und Medizinprodukt als untrennbar miteinander verbundene Bestandteile (integrales Produkt) vermarket werden? Oder soll das Produkt als Kombination aus getrennten, jedoch gemeinsam verpackten Bestandteilen (nicht-integrales Produkt) auf den Markt gebracht werden? Ein umfassendes Verständnis der Regularien und Richtlinien ist unerlässlich. Diapharm hat die eigene Kompetenz zu diesem Thema im Rahmen einer internen Wissensveranstaltung weiter vertieft und kann zu allen Fragestellungen rund um das Thema Kombinationsprodukte beraten. 𝗦𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻! * Auf europäischer Ebene: Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004 für die Arzneimittel, Verordnung 2017/745 (MDR) für die Medizinprodukte

𝗠𝗗𝗥 𝗧𝗿𝗮𝗻𝘀𝗳𝗲𝗿 – 𝗯𝗲𝘀𝗰𝗵𝗹𝗲𝘂𝗻𝗶𝗴𝘁𝗲𝗿 𝗠𝗮𝗿𝗸𝘁𝘇𝘂𝗴𝗮𝗻𝗴 𝘃𝗶𝗮 𝗗𝗶𝗮𝗽𝗵𝗮𝗿𝗺 HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat den nächsten Meilenstein für den MDR Transfer von Legacy Devices erreicht. Am 08. August 2024 wurde HÄLSA das erste Zertifikat für stoffliche Medizinprodukte der Risikoklasse IIa erteilt. Es gilt für Produkte, die über eine Körperöffnung oder über die Haut in den menschlichen Körper eingeführt werden (MDN Code 1213), beispielsweise Nasen- und Rachensprays, Mundspüllösungen oder Lutschtabletten. In Zeiten knapper Ressourcen bei den benannten Stellen ist ab jetzt für Unternehmen eine deutliche Beschleunigung des Marktzugangs für Produkte möglich. Mithilfe des Zertifikats kann HÄLSA den New Approach der MDR nutzen. Medizinprodukte, die unter die entsprechenden Produktkategorien fallen, können von HÄLSA ohne vorherige Prüfung der technischen Dokumentation durch die benannte Stelle unmittelbar in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung sind lediglich die Konformitätserklärung durch HÄLSA sowie eine Änderungsmitteilung und die Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle. Weitere Zertifikate sind auf dem Weg, über die HÄLSA den New Approach für zusätzliche Produktkategorien nutzbar machen wird. Ein Zertifikat für stoffliche Medizinprodukte der Risikoklasse IIa in der Indikation Wund- und Hautpflege (MDN Code 1204) wird ebenso kurzfristig erwartet, wie das Zertifikat für nicht aktive und nicht implantierbare Applikationssysteme der Risikoklasse IIa (MDN Code 1202). Ferner wurden bereits Zertifizierungsanträge für stoffliche Medizinprodukte für gastro-intestinale und ophthalmologische Anwendungen sowie für aktive Applikationssysteme gestellt, sodass auch für diese Produktgruppen zeitnah der New Approach der MDR genutzt werden kann. Bereits 2022 hat HÄLSA von der benannten Stelle die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung gemäß Anhang IX Kapitel I MDR und in der Folge MDR Zertifikate für Medizinprodukte der Risikoklasse III in den Bereichen Wundbehandlung und Magen-Darm-Erkrankungen erhalten. HÄLSA übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Hersteller für Medizinprodukte (https://lnkd.in/ed2mChX5). Hierdurch können sich Unternehmen auf Kernkompetenzen konzentrieren und medizinproduktespezifische Belange in HÄLSAs Hände legen. Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR, als auch für Neuentwicklungen überwunden werden. 𝗪𝗶𝗲 𝗴𝗲𝗻𝗮𝘂? 𝗦𝗽𝗿𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗦𝗶𝗲 𝘂𝗻𝘀 𝗮𝗻.

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𝗛𝗲𝘂𝘁𝗲: Veröffentlichung des Fachartikels von 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 "𝗖𝗹𝗮𝗿𝗶𝘁𝗮𝘀 𝗶𝗻 𝗮𝗺𝗯𝗶𝗴𝘂𝗶𝘁𝗮𝘀: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" im Medizinprodukte Journal (https://lnkd.in/eReN9vrs) Dr. Middeler betrachtet das komplexe Thema aus Sicht des Patienten, des Herstellers und der Behörde. Sein ganzheitlicher Blick auf die aktuelle Situation gibt Anlass zur Diskussion! Außerdem: 𝗣𝗼𝗱𝗰𝗮𝘀𝘁 Medizinprodukte – Frei Schnauze: "Immer neue Dokumente" (Folge 5) Situationsbeschreibung durch Dr. Middeler (https://lnkd.in/e9UXyuFt) #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm

𝗜𝗻𝗳𝗼 ! 𝟳. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗩𝗲𝗿ö𝗳𝗳𝗲𝗻𝘁𝗹𝗶𝗰𝗵𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝘀 𝗙𝗮𝗰𝗵𝗮𝗿𝘁𝗶𝗸𝗲𝗹𝘀: "𝘾𝙡𝙖𝙧𝙞𝙩𝙖𝙨 𝙞𝙣 𝙖𝙢𝙗𝙞𝙜𝙪𝙞𝙩𝙖𝙨: 𝗚𝗿𝗲𝗻𝘇𝗲𝗻 𝗱𝗲𝘀 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗮𝗹𝘁𝘂𝗻𝗴𝘀𝗿𝗲𝗰𝗵𝘁𝘀 𝗶𝗻 𝗕𝗲𝘇𝘂𝗴 𝗮𝘂𝗳 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗯𝗴𝗿𝗲𝗻𝘇𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 𝗔𝗿𝘇𝗻𝗲𝗶𝗺𝗶𝘁𝘁𝗲𝗹𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝘀𝘁𝗼𝗳𝗳𝗹𝗶𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝗻" 𝗶𝗺 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗝𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗹 ( https://lnkd.in/eReN9vrs ) 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 behandelt ein Thema von großer Bedeutung und weitreichender Relevanz. Die Abgrenzung zwischen stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist Gegenstand intensiver und kontroverser Diskussionen. Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. September 2023 ist ein belangreiches Element in dieser Debatte. Die daraus entstandenen Fragen offenbaren die fehlende Klarheit und Sicherheit in der Rechtsprechung. Dr. Middeler wird eine eingehende Betrachtung dieses Urteils bieten und die damit verbundenen Probleme kritisch beleuchten. Durch eine fundierte Prüfung der zugrunde liegenden rechtlichen und wissenschaftlichen Aspekte wird er einen ausführlichen Einblick in ein komplexes Thema geben. #Gesundheitsrecht #Arzneimittel #stofflicheMedizinprodukte #Abgrenzung #Fachartikel #Consulting #Diapharm

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... 𝗹𝗮𝘀𝘁 𝗰𝗵𝗮𝗻𝗰𝗲 ... ... 𝗳𝗼𝗿 𝘁𝗵𝗲 𝗲𝘅𝘁𝗲𝗻𝗱𝗲𝗱 𝘁𝗿𝗮𝗻𝘀𝗶𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗽𝗲𝗿𝗶𝗼𝗱 𝗳𝗼𝗿 𝘁𝗵𝗲 𝗠𝗲𝗱𝗶𝗰𝗮𝗹 𝗗𝗲𝘃𝗶𝗰𝗲 𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 (EU) 2017/745 Manufacturers who have yet to submit an application for MDR certification to a notified body before 𝟮𝟲 𝗠𝗮𝘆 𝟮𝟬𝟮𝟰, will no longer be allowed to put batches of their medical devices certified in accordance with the Directives 93/42/EEC and 30/385/EEC on the market. But … acknowledge the moment and seize the opportunity! There may be various reasons why manufacturers have neither submitted an MDR certification nor completed a contract with a notified body. The assumption that it is too late is debatable! The timely application, in conjunction with a certification contract, enables the sale of medical devices, including those already on the market until 31 December 2028. How? 𝗛𝗲𝗿𝗲 𝗶𝘀 𝘁𝗵𝗲 𝗮𝗻𝘀𝘄𝗲𝗿: 𝟬𝟮𝟱𝟭- 𝟲𝟬 𝟵𝟯 𝟱𝟯 𝟭𝟮 www.diapharm.de

... 𝗹𝗮𝘀𝘁 𝗰𝗵𝗮𝗻𝗰𝗲 ... ... 𝘇𝘂𝗿 𝗡𝘂𝘁𝘇𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝗿 𝘃𝗲𝗿𝗹ä𝗻𝗴𝗲𝗿𝘁𝗲𝗻 Ü𝗯𝗲𝗿𝗴𝗮𝗻𝗴𝘀𝗳𝗿𝗶𝘀𝘁𝗲𝗻 𝗱𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲𝘃𝗲𝗿𝗼𝗿𝗱𝗻𝘂𝗻𝗴 (EU) 2017/745 Hersteller, die bis zum 𝟮𝟲. 𝗠𝗮𝗶 𝟮𝟬𝟮𝟰 keinen MDR Zertifizierungsantrag bei einer Benannte Stelle eingereicht haben, dürfen Chargen ihrer, nach den Richtlinien 93/42/EWG und 30/385/EWG zertifizierten, Medizinprodukte nicht mehr in Verkehr bringen. Aber ... Chancen erkennen und Chancen nutzen! Warum Hersteller bisher keinen MDR Zertifizierungsantrag gestellt oder einen Vertrag mit einer benannten Stelle geschlossen haben, kann vielfältige Gründe haben. Die Annahme, nun sei es eh zu spät, lässt sich widerlegen! Die rechtzeitige Antragstellung, in Verbindung mit einem Zertifizierungsvertrag, ermöglicht den Verkauf bis zum 31. Dezember 2028, einschließlich bereits im Markt befindlicher Produkte. Wie? 𝗛𝗶𝗲𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗔𝗻𝘁𝘄𝗼𝗿𝘁: 𝟬𝟮𝟱𝟭- 𝟲𝟬 𝟵𝟯 𝟱𝟯 𝟭𝟮 www.diapharm.de