Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

🗨 Treffen der Expertinnen und Experten: "#Pharmastrategie und #Medizinforschungsgesetz - wie gelingt uns die Umsetzung?" Der Präsident des #BfArM, Prof. Dr. Karl Broich nimmt hierzu am 3. September 2024 an der Podiumsdiskussion der 13. Jahrestagung des House of Pharma & #Healthcare e. V. in der Goethe-Universität Frankfurt am Main teil. 👉 Weitere Informationen finden Sie hier: https://lnkd.in/e9nW95Hd

🖥️🚀 ICD-10-GM 2025: Vorabfassung veröffentlicht! Ab sofort ist die vorläufige Fassung der ICD-10-GM 2025 auf unserer BfArM-Webseite verfügbar! Hier finden Sie alle aktuellen Anpassungen und Änderungen, die sich aus dem Vorschlagsverfahren für die Version 2025 und dem Kalkulationsverfahren des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus GmbH (InEK) ergeben haben. Die ICD-10-GM, 10. Revision, ist die amtliche Klassifikation zur Verschlüsselung von Diagnosen in der ambulanten und stationären Versorgung in Deutschland. Dabei steht ICD für „#International Statistical #Classification of #Diseases and Related #Health Problems” und GM für „German Modification“, also die deutsche Version für die „Internationale statistische #Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme “. 🆕 Was gibt es Neues? ▪ ICD-10-GM Vorabfassung 2025 online verfügbar: Finden Sie die Vorabfassung unter 👉https://lnkd.in/gQc2W2VX ▪ #Download von Metadaten & mehr zur Vorabfassung ICD-10-GM 2025: Laden Sie die zugehörigen Importdateien, die vorläufige Aktualisierungsliste und Überleitungstabelle hier herunter 👉https://lnkd.in/erWMP-Yj ▪ Lesen Sie mehr zur News auf der BfArM-Webseite: 👉https://lnkd.in/gHD5Dcek 🔍 Wichtige Details: Die endgültige amtliche Fassung der #ICD-10-GM 2025 Systematik wird veröffentlicht, sobald noch offene Fragen geklärt sind. Weitere bekannte Dateiformate und -fassungen, wie PDF, ODT, HTML, ClaML/XML, Metadaten, Überleitungstabelle und Aktualisierungslisten für das Systematische Verzeichnis sowie PDF, ODT und TXT (CSV) für das Alphabetische Verzeichnis stehen Ihnen dann zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass die Vorabfassung mit der Publikation der Endfassung nicht mehr verfügbar sein wird. Weitere Informationen finden Sie hier: 👉Generelle Informationen zur ICD-10-GM auf der #BfArM-Webseite: https://lnkd.in/g2w94wVP 👉Informationen zu Fassungen und Formaten von Klassifikationsdateien auf der BfArM-Webseite: https://lnkd.in/gNfVFYUH 👉 Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK): https://www.g-drg.de/ 🔄 Bleiben Sie auf dem Laufenden und schauen Sie vorbei!

📰🔬On the occasion of the start of the new plenary session week of the EU “Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)”, it is time to read the latest ERON from the June meeting with the following topics: -New medicines for urothelial carcinoma and lymphoma -New indications for four previously authorized medicines -All bispecific anti-CD30 mAbs inducing a T-cell reaction against cancer cells in a table -Recently started marketing authorisation procedures for medicines for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer and desmoid tumours. Information on innovative medicines of the CHMP is available in the current "European Regulatory Oncology News (ERON)": 👉https://lnkd.in/eE_xEHzC 🌟The BfArM publishes #regulatory developments and decisions of the #CHMP on innovative medicines in the field of #oncology monthly in the ERON newsletter. ERON is an information service for patients, their representatives, pharmacologists, and oncologists as well as all other interested parties: 👉https://lnkd.in/eAj6Dx7Q 🏢💊As the largest national regulatory authority for medicinal products in Europe, the BfArM plays a key role in the European regulatory network. The CHMP, the authorisation body for centralised #European procedures, meets once a month in Amsterdam and is made up of seconded scientists from all Member States of the European Economic Area: 👉https://lnkd.in/e8r6RhQW - 📰🔬Anlässlich des Starts der neuen Plenarsitzungswoche des EU „Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)“ ist es Zeit, die „European Regulatory Oncology News (ERON)“ aus der Juni-Sitzung mit folgenden Themen zu lesen: -Neue Medikamente gegen Urothelkarzinom und Lymphom -Neue Indikationen für vier bereits zugelassene #Medikamente -Alle bispezifischen Anti-CD30-mAbs, die eine T-Zell-Reaktion gegen Krebszellen induzieren, in einer Tabelle -Vor kurzem wurden Zulassungsverfahren für #Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Desmoidtumoren eingeleitet. 🌟Das BfArM publiziert im ERON-Newsletter monatlich regulatorische Entwicklungen und Entscheidungen des CHMP zu innovativen Medikamenten im Bereich #Onkologie. ERON ist ein Informationsangebot für die Patientinnen und Patienten, deren Vertretungen, Pharmakologen und Onkologen sowie alle weiteren Interessierten: 👉https://lnkd.in/eRFrxFgB 🏢💊Als größte nationale Arzneimittelzulassungsbehörde Europas hat das BfArM eine Schlüsselfunktion im regulatorischen EU-Netzwerk. Der CHMP, das Zulassungsorgan für zentralisierte europäische Verfahren, tagt einmal im Monat in Amsterdam und setzt sich aus abgeordneten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus allen Mitgliedstaaten des EWR zusammen. 👉https://lnkd.in/eqPmjmn7 Harald Enzmann, Bruno Sepodes, Irene Bachmann, Sabine Mayrhofer, Franziska Wolter

🌐📊Clinical trials in the EU more transparent thanks to the Clinical Trials Information System (CTIS) 📖The importance of making information on #clinical #trials in Europe available to stakeholders and the benefits of the revised CTIS transparency rules, which came into force on 18 June 2024, can be found in the article: 'Clinical trials data publication now more transparent in the EU': 👉https://lnkd.in/ekjvvmZ7. You will gain insights into the work of the European #Medicines #Regulatory Network on clinical trials with statements from Peter Arlett, Head of the Data Analytics and Methods Task Force of the European Medicines Agency (EMA), and María Jesús Lamas Díaz, Director of the AEMPS and Co-Chair of the ACT EU Multistakeholder Platform Advisory Group. Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) is an initiative by the EMA, the Heads of Medicines Agencies (HMA) and the EU Commission, aimed at fostering clinical trials in Europe.🔝 🏥For sponsors, organisations and authorities, the CTIS, established by the Clinical Trials Regulation, is the central contact point for easy and efficient submission of clinical trial information in the EU and European Economic Area (EEA). 📅By 30 January 2025, all clinical trials in the #EU must be transmitted into CTIS. 👉#CTIS on the #BfArM website: https://lnkd.in/euAEAQJg 👉Interview with the President of the BfArM, Prof. Dr. Karl Broich: https://lnkd.in/eyA_i2KK --- 🌐📊Klinische Studien in der EU dank Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) transparenter 📖Wie bedeutend es ist, Informationen über klinische Prüfungen in #Europa für die Beteiligten bereitzustellen und welche Vorteile es durch die überarbeiteten CTIS-Transparenzvorschriften gibt, die seit dem 18. Juni 2024 gelten, erfahren Sie im Artikel: „Clinical trials data publication now more transparent in the EU“: 👉https://lnkd.in/ekjvvmZ7. Dabei erhalten Sie Einblicke in die Arbeit des European Medicines Regulatory Network zu klinischen Prüfungen mit Statements von Peter Arlett, Leiter der #Data Analytics and Methods Task Force der EMA, und María Jesús Lamas Díaz, Direktorin der AEMPS und Co-Chair der ACT EU Multistakeholder Platform Advisory Group (MSP-AG). Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ist eine Initiative der EMA, der Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (HMA) und der EU Kommission, die darauf abzielt, klinische Studien in Europa zu fördern.🔝 🏥Für Sponsoren, Organisationen und Behörden ist das CTIS, das durch die Verordnung über klinische Prüfungen eingeführt wurde, die zentrale Anlaufstelle für die einfache und effiziente Einreichung von Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). 📅Bis zum 30. Januar 2025 müssen alle klinischen Prüfungen in der EU in CTIS überführt werden. 👉CTIS auf der BfArM-Webseite: https://lnkd.in/eJzbRUMX 👉Interview mit dem Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich: https://lnkd.in/ebymc4mt

🌍🛡️Global health protection: What role do adjuvants play for mRNA vaccines and how are basic research and #regulatory work connected? 💬In order to give us a first glimpse of the intriguing scope of activities and #research areas in our institute, we ask our researchers in the #BfArM blog with ‘five4research’ five questions about their work. This time in focus: the development of standardised methods for a monograph on excipients of #mRNA vaccines. In our latest blog post, PhD candidate in #pharmacy Claudia Stärk, who is part of the ‘LabTrain’ team within the Global Health Protection Programme (GHPP) at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices, explains what everyone should know about her research topic. 🎯The aim of the GHPP is to strengthen health systems at national, regional and international level in order to support partner countries worldwide, particularly in the prevention and management of epidemics and pandemics. The LabTrain project aims to improve the quality of medicines in african countries through infrastructure improvements, training and the development of quality guidelines. 👉Find out more in the blog post at #BfArM4Health: https://lnkd.in/estjUDaj 👉Information about GHPP: https://lnkd.in/eeAA7aH3 --- 🌍🛡️Globaler #Gesundheitsschutz: Welche Rolle spielen #Hilfsstoffe für mRNA-Impfstoffe und wie hängen Grundlagenforschung und regulatorische Arbeit zusammen? 💬Um Einblicke in die hochspannenden Tätigkeitsfelder und Forschungsrichtungen unseres Bundesinstituts zu ermöglichen, stellen wir unsere Forschenden im BfArM-Blog mit „five4research“ fünf Fragen zu Ihrer Arbeit. Dieses Mal im Fokus: Die Entwicklung standardisierter Methoden für eine Monographie zu Hilfsstoffen von mRNA-Impfstoffen. In unserem aktuellen Blogbeitrag erklärt die Pharmazie-Doktorandin Claudia Stärk, die als Teil des „LabTrain“-Teams innerhalb des Global Health Protection Programme (GHPP) beim BfArM promoviert, was jeder Mensch über Ihr Forschungsthema wissen sollte. 🎯Ziel des #GHPP ist es, Gesundheitssysteme auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene zu stärken, um Partnerländer weltweit insbesondere bei der Prävention und Bewältigung von Epidemien und Pandemien zu unterstützen. Das LabTrain-Projekt zielt darauf ab, die #Qualität von Arzneimitteln in afrikanischen Ländern durch Infrastrukturverbesserungen, Schulungen und die Entwicklung von Qualitätsrichtlinien zu stärken. 👉Erfahren Sie mehr im Blog-Beitrag bei #BfArM4Health: https://lnkd.in/eZejsy6x 👉Informationen zum GHPP: https://lnkd.in/e9VVv5hs 👉Abschlussarbeiten im BfArM: https://lnkd.in/edMFuMJf

🐰❌ Replacement of animal testing The European Pharmacopoeia Commission deleted the rabbit pyrogen test from 57 pharmacopoeia monographs in its 179th meeting in June 2024. This change is a milestone towards the replacement, reduction and refinement (RRR) of previously legally prescribed animal experiments in medicinal product testing. Employees of the BfArM and the Paul-Ehrlich-Institute (PEI) are represented on the commission. 🔬New alternative methods, such as the recombinant factor C test and the monocyte activation test, enable us to work efficiently and without animal testing. A number of initiatives have been funded by the EU, the Federal Ministry of Health (BMG) and the Federal Ministry of Education and Research (BMBF), among others. The rabbit pyrogen test 🐇, developed in the 1940s, measures the temperature rise in #rabbits after intravenous injection in order to detect fever-causing substances, so-called pyrogens and endotoxins. 📖 The European #Pharmacopoeia (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) is published by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Council of Europe in Strasbourg. It contains rules on the quality, testing, storage, dispensing, labelling and manufacture of medicinal products. Changes must be implemented as part of a #authorisation. The Pharmacopoeia Commission is responsible for all content and examines technical requirements prior to approval. 👉BfArM Website: https://lnkd.in/eP3ccmRB 👉EDQM-News: https://lnkd.in/eUe3acms 🐰❌ Ersatz von Tierversuchen Die Europäische Arzneibuchkommission hat den Kaninchen-Pyrogentest in 57 Arzneibuchmonographien in ihrer 179. Sitzung im Juni 2024 gestrichen. Diese Änderung ist ein Meilenstein in Richtung des Ersatzes, der Reduzierung und Verbesserung von bisher gesetzlich vorgeschriebenen Tierversuchen in der Arzneimittelprüfung. In der Kommission sind Mitarbeitende des #BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vertreten. 🔬Neue Alternativmethoden, wie der rekombinante-Faktor-C-Test und der Monozytenaktivierungstest, ermöglichen uns, #tierversuchsfrei und effizient zu arbeiten. Eine Vielzahl von Initiativen wurden u. a. durch die EU, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert.  Der Kaninchen-Pyrogentest 🐇, entwickelt in den 1940er Jahren, misst den Temperaturanstieg bei #Kaninchen nach intravenöser Injektion, um fieberauslösende Substanzen, sogenannte Pyrogene und Endotoxine, nachzuweisen. 📖 Das Europäische #Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) wird vom EDQM in Straßburg herausgegeben. Es enthält Regeln zur Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe, Bezeichnung und Herstellung von Arzneimitteln. Änderungen müssen im Rahmen einer #Zulassung umgesetzt werden. Die Arzneibuchkommission ist zuständig für alle Inhalte und prüft technische Anforderungen vor einer Abstimmung. Photo: istock.com/ Iuliia Zavalishina

📃💉A short article explaining the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)'s recommendation for approval of Qalsody (Tofersen) in SOD1-ALS is published in 'The Lancet Neurology' on 18 July 2024. 🌟We believe that the #approval of Qalsody represents an important regulatory turning point for this disease. The #CHMP recommended approval based on the totality of the evidence from all #preclinical and #clinical #data, including #biomarker results (esp. NfL, a marker of neuronal degeneration), even though the main study formally failed as the primary endpoint, the change from baseline in the ALSFRS-R, was not met. This explanation of the CHMP position may help clinical ALS experts when considering treatment options for their patients. 👩⚕️👨⚕️The assessment team of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) was leading in this procedure, Dr. Martina Weise being the Rapporteur. The authors of the article are Dr. Marion Haberkamp, Dr. George Aislaitner, Dr. Martina Weise (BfArM) and Elena H Martínez-Lapiscina, MD PhD (EMA). 👉To the article: https://lnkd.in/eFZkssTH 👉Click here for the CHMP Meeting Highlights, a monthly information from the BfArM about marketing authorisation recommendations for new medicinal products, new indications for already approved medicinal products as well as the start of procedures for selected medicinal products in the EU: https://lnkd.in/e8r6RhQW --- 📃💉Ein kurzer Artikel, der die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Qalsody (#Tofersen) bei SOD1-ALS erläutert, ist in "The Lancet Neurology" am 18. Juli 2024 veröffentlicht. 🌟Wir glauben, dass die Zulassung von #Qalsody einen wichtigen regulatorischen Wendepunkt für diese Erkrankung darstellt. Der CHMP empfahl die #Zulassung auf der Grundlage der Gesamtheit der Evidenz aus allen präklinischen und klinischen #Daten, einschließlich der Ergebnisse von Biomarkern (insbesondere NfL, ein Marker für #Neurodegeneration), obwohl die Hauptstudie formal gescheitert war, da der primäre Endpunkt, Veränderung des ALSFRS-R gegenüber baseline, nicht erreicht wurde. Diese Erläuterung der CHMP-Position kann klinischen ALS-Expertinnen und -Experten helfen, wenn sie Behandlungsoptionen für ihre Patientinnen und #Patienten erwägen. 👩⚕️👨⚕️Das BfArM-Bewertungsteam war in diesem Verfahren federführend mit Dr. Martina Weise als Rapporteur. Die Autorinnen und Autoren des Artikels sind Dr. Marion Haberkamp, Dr. George Aislaitner, Dr. Martina Weise vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie Elena H Martínez-Lapiscina, MD PhD (EMA). 👉Zum Artikel: https://lnkd.in/eFZkssTH 👉Hier geht's zu den CHMP Meeting Highlights, eine monatliche Information des BfArM über Zulassungsempfehlungen für neue Arzneimittel, neue Anwendungsgebiete für bereits zugelassene Arzneimittel sowie den Beginn von Verfahren ausgewählter Arzneimittel in der EU: https://lnkd.in/eqPmjmn7

💻 Was ist eigentlich der virtuelle Analyseraum? Und warum nutzen wir ihn?  Das ist eine gute Frage - und deshalb gibt es heute ein paar Fun Facts zu diesem Thema! 🏷️ Auf Englisch nennen wir den virtuellen Analyseraum Secure Processing Environment (#SPE). 🛜 Der virtuelle Analyseraum ist für Forschende über das Internet erreichbar. Sie erhalten Zugang zu einem virtuellen Desktop, der aus Sicherheitsgründen jedoch keinen Zugang zum Internet hat. 🧑💻 In dem SPE wird Software bereitgestellt, die für die Skriptentwicklung notwendig sind. Die verfügbaren Programmiersprachen sind R, SQL und Python. 📀 Ein #Datenzuschnitt steht hier ebenfalls bereit. Wie genau dieser Zuschnitt aussieht, hängt vom jeweiligen Antrag ab. Er bildet die Echtdaten ab und wird von den Forschenden als Test-Datensatz für ihre Skriptentwicklung verwendet. ⚙️ Sind sie bereit, können Forschende ein Zwischenergebnis oder das finale Ergebnis beantragen. In diesem Fall nehmen wir das Skript und lassen es in unserer isolierten Zone - auf die nur wir Zugriff haben - über die Echtdaten laufen. 💾 Die Ergebnistabellen werden den Forschenden dann zum Download bereitgestellt. Warum verwenden wir dieses System? 🤝 Es ist ein guter Kompromiss zwischen #Nutzbarkeit und #Sicherheit. Forschende können von Zuhause aus arbeiten, ohne dass Daten von uns direkt an andere Personen weitergegeben werden. ⚖️ Gesundheitsdaten sind sehr sensibel, aber auch von großer Bedeutung für die Forschung - und somit für ALLE Patientinnen und Patienten. Deshalb versuchen wir die beste Balance zwischen Nutzbarkeit und Sicherheit zu finden. #SecureProcessingEnvironment 

✨ Datenzentren für Modellvorhaben Genomsequenzierung zugelassen ✨ Zum Start des Modellvorhabens Genomsequenzierung hat das BfArM 13 Anträge auf Einrichtung von Datenzentren aus ganz Deutschland positiv für die Zulassung evaluiert. 💿 In sogenannten „Klinischen Datenknoten“ werden zukünftig klinische Daten von Patientinnen und Patienten mit seltenen und onkologischen Erkrankungen gespeichert, während in „Genomrechenzentren“ die Speicherung von korrespondierende Daten aus Genomsequenzierungen erfolgt. Beide Datensätze liegen in den Zentren in pseudonymisierter Form vor, so dass die Identität der Betroffenen geschützt ist. 👩⚕️ Die Daten sollen für eine verbesserte Diagnose und personalisierte Therapieansätze, und zukünftig auch nach Antragsprüfung für Forschungszwecke genutzt werden. Das BfArM trägt als Plattformträger für das Modellvorhaben dazu bei, Genommedizin bundesweit in die Gesundheitsversorgung zu integrieren. #Genom #Genomsequenzierung #Modellvorhaben #Forschung #BfArM Foto: pixabay/PublicDomainPictures - This file is made available under the Creative Commons CC0 1.0 Universal Public Domain Dedication

💬💊 Verordnen Sie Patientinnen und Patienten Antibiotika? Dann nehmen Sie an unserer Umfrage zur Bekämpfung antibiotikaresistenter Bakterien teil: Eine Herausforderung, der wir gemeinsam begegnen! 💡 Mehr als 800.000 Infektionen durch antibiotikaresistente Bakterien treten pro Jahr in Europa auf. Rund 35.000 Menschen sterben pro Jahr an solchen Infektionen. Das BfArM engagiert sich daher auf nationaler und internationaler Ebene im Kampf gegen diese Resistenzen. In Deutschland sind derzeit circa 1.200 Humanarzneimittel mit systemisch wirkenden Antibiotika zugelassen – trotzdem kann die Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten eine Herausforderung sein. Denn verschiedene Erreger zeigen Resistenzen gegenüber mehreren Antibiotika, und deren Zahl steigt.   📊 Wir arbeiten daran, Ärztinnen und Ärzten zuverlässige Daten zur Verfügung zu stellen, um die sachgerechte Nutzung von Antibiotika zu fördern. Daher führen das Robert Koch Institute und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine gemeinsame Online-Befragung durch, um einen Überblick zur Praxis der Antibiotikaverordnungen in allen medizinischen Fachrichtungen im stationären und ambulanten Bereich zu erhalten. Auf Basis der Antworten sollen aktuelle Daten zur Antibiotikaresistenz für alle behandelnden Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte zielgerecht und effektiv aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden. 📝 Sind Sie Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt? Dann nehmen Sie noch bis zum 15. September 2024 an der Umfrage des BfArM und des RKI teil: https://lnkd.in/dUuAhNnw Gemeinsam können wir die Entstehung von Antibiotikaresistenzen verlangsamen und Leben retten!   👉 Weitere Informationen finden Sie im Themendossier auf unserer BfArM-Webseite: https://lnkd.in/eCHfTYwR   #AMR #Antibiotikaresistenz #Praxis #Verordnungen #BfArM #RKI