ALPHATOPICS GmbH

Die sachkundige Person ist der Garant für die GMP- und zulassungskonforme Herstellung von Arzneimittelchargen. Der große Verantwortungsbereich wirft Fragen zur Rolle der sachkundigen Person in der gesamten Lieferkette auf.   In dem Webinar werden die rechtlichen und praktischen Anforderungen an die sachkundige Person dargestellt und Konfliktfelder beleuchtet.   Hier informieren & buchen: Die sachkundige Person – Aufgaben und Verantwortung (10868) 05.02.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. Teil Englisch https://lnkd.in/dWvSxu4D #GMP #QP #Arzneimittel

Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein „Lessons-Learned-Papier“ zum Risiko von Nitrosaminen in Arzneimitteln. In diesem Papier sind auch Empfehlungen enthalten, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern. Dabei wurde angekündigt, relevante Leitlinien zu überarbeiten, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu adressieren und damit zu verringern. Ein wichtiger Baustein dabei ist die Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances“. Im Juli dieses Jahres wurde nun die überarbeitete Leitlinie als Entwurf publiziert; dieser kann bis 3. Januar 2025 kommentiert werden. Wie zu erwarten, stehen die geplanten Änderungen nahezu alle im Kontext von in Zukunft deutlich detaillierteren Informationen, die im Kontext (potentieller) Verunreinigungen im Dossier gefordert sind. Diese Leitlinie gilt uneingeschränkt auch für die vom EDQM ausgestellten CEPs („Certificate of the European Pharmacopoeia“). Im dem „Lessons-Learned-Papier“ war auch eine Überprüfung des CEP-Verfahrens angekündigt worden, was das EDQM aufgegriffen und umfassende Änderungen im Zertifizierungsverfahren auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und CEP-Inhabern kürzlich in einem Q&A-Papier der QWP adressiert. In unserem Webinar werden diese Entwicklungen vorgestellt und kommentiert. Live am 28. November 2024 von 9 – 12:15 Uhr Dauer ca. 180 Minuten (plus 15 Min. Pause) Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. Teil Englisch Weitere Informationen sowie die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter diesem Link:  https://lnkd.in/dSRam_ma #EMA #API #GMP #CEP #EDQM #Impurities #CTD

Am besten direkt hier informieren und gleich anmelden: 🌐 https://lnkd.in/dHNv3MAy Diese Schulung ist für mehrere Kollegen aus Ihrem Team oder Unternehmen interessant? Dann schreiben Sie uns einfach an 📧 [email protected] 💡Schon ab 4 Teilnehmer von einem Unternehmensstandort bieten wir attraktive Rabatte!

Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Schulungsprogramm aufgenommen haben.   Live am 20.11.2024 um 14:00 MEZ Dauer: ca. 90 Minuten   Die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter diesem Link: https://lnkd.in/dzaKn__5   Sollten Sie am Tag des Live-Webinars verhindert sein, kein Problem - lassen Sie nach Ihrer Registrierung und unserer Bestätigung zur Teilnahme den Termin einfach verstreichen. Sie erhalten nach der Veranstaltung ganz automatisch einen Streaming-Link zum Nachhören. #CEP #OOS #CTD #Dossier #GMP #Qualitaetskontrolle #Arzneimittel #API #Wirkstoffe

Bei diesem 2-teiligen #Excel-Webinar erhalten Sie Antworten auf so viele Fragen im Zusammenhang mit #GMP im #Pharma-Umfeld: 🔻 Datenintegrität und Excel-Anwendungen: Geht das überhaupt? 🔻 Gilt Datenintegrität nur für Computersysteme oder auch für "Papier"-Daten? 🔻Wie werden Rohdaten und Excel miteinander gehandhabt? 🔻Muss Excel validiert werden? 🔻Müssen Excel-Dateien validiert werden? 🔻Kann man im regulierten Umfeld mit Excel-Dateien arbeiten? 🔻Was unterscheidet eine Excel-Datei von einer "klassischen" Software? 🔻Wie berücksichtigt man dies bei der Validierung? 🔻Kann man in Excel-Dateien einen Audit-Trail implementieren? Freuen Sie sich auf zwei spannende Webinare zu diesen Fragestellungen mit unserem erfahrenen Experten, Dr. Dietmar Schell. 📆 Am besten gleich die beiden Live-Termine - 28.01. und - 25.02. vormerken und anmelden: https://lnkd.in/dYUku5rH Sollten Sie an den beiden Terminen keine Zeit haben, erhalten Sie direkt nach den Webinaren die Links zum flexiblen Streaming! #Excel #Validierung #Pharma #GMP

Im Kontext der neuen bzw. nun klar definierten Anforderungen an Kombinationsprodukte nach ⏩ Art. 117 MDR ⏪ ergeben sich eine Reihe von Fragen und Unklarheiten zur Umsetzung für die Arzneimittelhersteller - betrifft auch Bestandsprodukte! 🚨 Stichwort: CTD-Dossier - (neue) Notified Body Opinion Daher findet zu dieser hochaktuellen Thematik am 11. und 12.11. eine ONLINE Konferenz statt. Als Referentinnen und Referenten erwarten Sie: Dr. Angela Graf, Berit Frei, Sebastian Fischer, Dr. Thomas Römer, Fabio Cirillo und Dr. Markus Veit. 👉 Details und Anmeldung unter: https://lnkd.in/datqcQ2v #MDR #Medizinprodukt #Kombinationsprodukt #Arzneimittel #Seminarpharma

Top aktuell & spannend für: ⏩ Mitarbeiter/innen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung  ⏩ Laborleiter/innen, Leitung der Qualitätskontrolle und QPs  ⏩ Mitarbeiter/innen im Qualitätsmanagement  ⏩ Inspektoren/innen  ⏩ Auditoren/innen DAHER: 📢 Schon ab 4 Teilnehmern aus einem Unternehmen offerieren wir Ihnen attraktive Gruppenrabatte – schreiben Sie uns gerne an [email protected] Details und Anmeldung unter: https://lnkd.in/dMyh2y56 #OOS #OOSResultate #Validierungsdaten #AnalytischePrüfverfahren

Unsere Webinar im November und Dezember finden Sie in unserer Übersicht. Es gibt auch schon einige Angebote für 2025. Besuchen Sie unsere Internetseiten www.alphatopics.de. #GMP #Validierung #OOS #Hilfsstoffe #Kombinationsprodukte #MDR #Artikel117 #Pharma40 #QK #API #EMAGuideline #CTD #Qualitätsdossier #Verunreinigungen #ICH #Annex1 #Medizinprodukte

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Wie können Hersteller den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 gerecht werden und dabei nicht den Blick für zahlreiche Guidance Dokumente verlieren? 👉 Beim 3. Medizinprodukte-Symposium 2025 in Berlin stehen die Anforderungen und praxisnahe Lösungsansätze für die klinische Bewertung im Fokus. 👉 Unsere Expertinnen und Experten teilen ihr umfangreiches Wissen und ihre Praxiserfahrungen mit Ihnen und laden zum Dialog und Austausch ein. Freuen Sie sich auf: ✅ Dr. Esra G. und Dr. Micha F. von TentaConsult Pharma & Med GmbH - a Tentamus Company ✅ Dr. Andreas Pfaff von Proinnovera - Part of Symbio ✅ Dr. Tina Richter von SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ✅ Dr. med. Christian Schübel von TÜV SÜD ✅ Florian Tolkmitt von PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH ✅ Dr. Martin von Rüden von QUESTALPHA GmbH & Co. KG ✅ Moderation: Anja Heinrich von TentaConsult Pharma & Med GmbH - a Tentamus Company Das gesamte Programm sowie Informationen zu den Vorträgen finden Sie unter 🌐https://lnkd.in/d2FZTZkV TIPP: Informieren Sie sich schon jetzt, damit Sie sich rechtzeitig einen Platz zum Frühbucherpreis (bis 13.01. verfügbar) sichern können! 🚀 Wir freuen uns auf Sie! #Medizinprodukte #MDR #Regulatorik #Austausch #Netzwerk #Innovation