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한국에서 도입한 코로나바이러스감염증-19 백신에는 어떤 것들이 있나요?

한국에서는 백신의 안전성과 효과성, 부작용 등을 고려하여 아스트라제네카, 얀센, 모더나, 화이자, 노바백스, 에스케이바이오사이언스 백신들을 도입했습니다.

한국에서 허가 완료된 주요 백신

백신이 안전한지 어떻게 아나요?

백신의 안전성을 검증하기 위해 엄격한 허가심사 절차를 거칩니다. 임상시험이 완료된 백신 등 의약품은 허가 접수 후에, ‘예비심사 > 심사 > 자문 > 허가’의 단계를 거치며, 백신의 경우에는 안전성과 효과를 담보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인 단계를 거쳐 유통합니다. 특히 코로나바이러스감염증-19의 백신은 심사 단계에서 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성과 효과성을 철저히 검증합니다.

ⓒ 식품의약품안전처 | CC BY-NC-SA

식품의약품안전처는 <약사법>에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나바이러스감염증-19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했습니다.

백신의 신속 사용을 위해 기간을 단축해서 심사하는데 심사결과를 신뢰해도 되나요?

백신의 신속한 심사를 위해서 허가신청 전부터 품목허가 요건에 맞는 자료(안전성·유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 등) 중 제출 가능한 자료부터 검토받는 사전 검토를 하고 있으며, 아스트라제네카 백신은 이미 2020년 10월부터 사전검토를 진행하고 있습니다.

일관성 있고 전문적인 심사를 위해 최고의 전문 심사 인력을 코로나바이러스감염증-19 백신 허가심사에 전담할 수 있도록 2020년 9월 말부터 허가전담심사팀을 구성하여 운영하고 있는데, 코로나바이러스감염증-19 백신 심사에만 전담하는 조직은 총괄팀, 품질심사팀, 비임상팀, 임상팀으로 구성되어 20여 명의 숙련된 전문인력이 심사에 참여하고 있습니다.

또한 코로나바이러스감염증-19 백신과 치료제의 경우, 안전성·유효성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 및 최종점검위원회 등 3중의 외부전문가 자문절차를 통해 안전성·효과성을 충실히 검토하고 있습니다.

코로나바이러스감염증-19 백신 품목허가시 안전성은 어떻게 평가하나요?

임상시험 중 발생한 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생에 대해 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링하여 비교 평가합니다. 장기 안전성 추적조사는 접종 후 최소 1년 이상 실시합니다. 예측되는 이상사례는 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절통 등입니다.

또한 사망사례를 비롯해 아나필락시스와 같은 생명을 위헙하거나 중대한 이상사례를 중점적으로 검토하고, 이상 사례와 백신과의 인과관계를 평가하여 인과관계가 있다고 판단되는 경우 위해성 관리계획의 안정성 중점검토항목으로의 관리 여부를 고려하게 됩니다. 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성과 효과성에 관한 정보를 수집하고 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획입니다.

65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 되는 안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하며, 비임상·임상시험 자료 등을 종합적으로 검토하여 허가사항의 사용상 주의사항에 반영합니다. 사용상 주의사항에는 경고, 금기, 신중투여, 이상반응, 일반적 주의, 약물상호작용, 임부·수유부· 고령자 등 투여시 주의사항, 과량투여시 처치, 보관상 주의사항 등이 포함됩니다.

코로나바이러스감염증-19 백신의 국가출하 승인은 어떻게 진행되나요?

백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한 번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있습니다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제에 대한 제조단위(로트)별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.

생물학적 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말합니다. 제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 의미합니다. 식품의약품안전처에서는 국내에 도입되는 코로나바이러스감염증-19 백신에 대해서 철저한 국가출하승인 절차를 진행하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 제도화하고 있습니다.

코로나바이러스감염증-19 백신 품목허가시 예방효과는 어떻게 평가하나요?

백신의 예방효과 확인은 임상시험 참여자 중 코로나바이러스감염증-19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 예방효과를 분석 평가합니다. 예를 들어 각각 1만 명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 1/10이므로 감염예방효과는 90%로 계산됩니다. 세계보건기구(WHO)에서는 코로나바이러스감염증-19의 예방효과는 50% 이상으로 권고하고 있습니다.

이밖에 백신접종 후 인체에 생성되는 다양한 항체와 그 양을 측정하여 면역반응이 일어난 정도를 평가할 수 있는데, 그 지표로는 코로나바이러스감염증-19 바이러스와 결합하는 '결합항체가', 바이러스를 무력화시키는 '중화항체가' 등이 있습니다. 아울러 백신접종군과 위약접종군 간 코로나바이러스감염증-19 중증환자 발생율을 비교해 백신 접종에 따라 중증환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지 예측할 수 있습니다. 중증환자 발생을 줄인다면 코로나바이러스감염증-19에 따른 사망자를 감소시키고 의료시스템 부족에도 도움을 줄 수 있습니다.

코백스 퍼실리티 공급 백신의 안전성 검증은 어떤 방식으로 진행되나요?

코백스 퍼실리티 공급 백신은 세계보건기구(WHO)가 검증하여 승인한 제품입니다. WHO의 검증은 긴급사용목록(EUL)에 등재하는 것을 의미하는데, 긴급사용목록은 공중보건 응급상황에서 WHO가 의료제품을 평가하여 안전, 효능, 품질에 대한 엄격한 기준에 적합한 의료제품을 가능한 빨리 제공하기 위한 제도로, 승인 절차는 개발업계의 승인신청, 공동심사 참여국가 선정 및 분야별 심사팀 구성, 심사팀 회의, 유럽의약품청 자문위원회 심의를 거쳐 최종 결정됩니다.

식약처는 WHO로부터 코로나바이러스감염증-19 백신에 대한 공동심사 참여를 요청받아 분야별 전문심사자를 통보하여 공동심사에 참여하고 있으며, WHO로부터 최초 승인된 화이자 백신에 대하여 품질, 비임상, 임상 자료를 심사하여 2차례에 걸쳐 검토결과를 송부했습니다. 국내에 공급될 코백스 퍼실리티 백신은 특례수입승인 대상으로 식품의약품안전처와 질병관리청이 합동으로 전문가의 자문회의를 통해 안전성과 효과성을 충분히 검토하여 승인할 예정입니다.

해외 백신 확보와 관련해서 선정한 기준은 무엇인지요?

개발단계, 안전성과 유효성, 플랫폼, 공급시기 등의 구매조건을 종합적으로 고려하여 '백신도입태스크포스팀' 및 민간전문가로 구성된 '백신도입자문위원회'의 전문적 검토를 통해 백신을 선정하였습니다. 또한 백신 개발 실패 가능성 및 접종 부작용 등의 위험 부담을 분산시킬 수 있도록 다수 기업과 종류의 백신을 확보했습니다.

코로나바이러스감염증-19 치료제 품목허가시 효과성과 안전성은 어떻게 평가하나요?

효과성은 특정 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 살펴보는 것으로, 임상적 효과측정 지표, 약물의 작동원리 측정 지표 등에 대한 임상 결과를 평가하고 있습니다. 임상적 효과측정 지표는 약을 투여받은 환자가 7가지 코로나바이러스감염증-19 증상(발열·기침·호흡곤란·인후통·전신통증·피로·두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지를 평가하는 것이며, 약물의 작동원리 측정 지표는 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 얼마나 단축하는지 평가하는 것입니다.

안전성은 특정 약을 투여한 후 발생하는 부작용에 대한 임상 결과를 통해 안전한지를 확인하는 것으로, 이 약을 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상 사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인합니다.

백신의 유통과 관리에 있어 식품의약품안전처와 질병관리청은 어떤 역할을 하나요?

질병관리청이 보관과 수송 관리를 총괄하고, 식품의약품안전처는 주체별, 단계별 보관과 수송 관리지침을 질병관리청과 함께 마련하여 제시하는 역할을 하고 있습니다. 또한 평시 보관과 수송 모니터링은 국방부 수송지원 본부에서 담당하고 이상징후 발생시 식품의약품안전처와 질병관리청 합동점검 및 필요한 후속조치를 취하게 됩니다.

코로나19 예방 접종 후 나타날 수 있는 이상반응은 어떤 것이 있나요?

일반적으로 백신 접종 후 열감, 오한, 근육통, 관절통, 두통 등의 전신 반응 및 주사 부위 통증, 발적, 부종 등의 국소 반응이 나타날 수 있으며, 혈압 저하나 호흡 부전을 동반한 아나필락시스 반응도 드물게 나타날 수 있습니다.

예방접종 후 이상반응이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

일반적으로 예방 접종 후 흔하게 나타나는 국소 이상반응은 접종부위 통증이나 부기, 발적(피부가 빨갛게 부어오르는 현상) 등이 있으며, 전신반응으로 발열, 피로감, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토 등이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상은 접종 후 정상적인 면역형성과정에서 흔히 나타날 수 있는 반응으로 별다른 조치 없이 대부분 3일 이내 증상이 사라집니다.

증상 완화를 위해서 접종 후 부기나 통증이 있는 경우, 깨끗한 마른 수건을 대고 그 위에 냉찜질을 하고, 미열이 있는 경우 수분을 충분히 섭취하고 휴식을 취하고, 접종 후 발열이나 근육통 등으로 불편할 경우 해열 진통제(아세트아미노펜 성분)를 복용하시면 도움이 됩니다.

다만 39℃ 이상의 고열, 알레르기 반응(두드러기나 발진, 얼굴이나 손 부기) 등의 증상이 나타나거나, 일반적으로 나타나는 이상반응의 증상이 일상생활을 방해하는 정도라면 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.

이상반응이 의심되는 경우 질병관리청의 예방접종도우미 누리집(https://nip.kdca.go.kr)을 통해 피접종자나 보호자가 이상반응을 체크하고 대응방법을 안내받을 수 있습니다.

예방접종 후 이상반응이 생겼을 경우 보상받을 수 있나요?

국가예방접종 후 불가피하게 발생한 이상반응에 대해 질병관리청에서 '예방접종 피해 국가보상제도'를 운영하고 있습니다. 이상반응으로 신고된 사례에 대해서 피해보상을 받으려는 사람은 보상청구서에 피해에 관한 구비서류를 첨부하여 관할 보건소에 제출해야 합니다. 지방자치단체의 기초조사, 피해조사반 조사 및 <예방접종 피해보상 전문위원회>의 심의를 통해 보상 여부가 결정되며, 심의 내용은 관할 보건소를 통해 피해보상 신청자에게 안내됩니다.