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작용 기전

대식세포인 백혈구는 침입한 세균이나 바이러스를 잡아먹으면서 항원인 세균이나 바이러스의 일부를 남긴다. 인체는 항원을 위험한 것이라고 판단하고, 항체를 자극하여 항원을 공격하도록 한다. 인체가 바이러스에 감염되면 몸이 그 바이러스에 대한 면역 체계를 만드는 데 며칠에서 몇 주가 소요되며, 면역 체계는 기억세포인 T림프구를 통해 면역 체계를 기억하고 있다가, 동일한 바이러스가 다시 들어오면 B림프구가 항체를 생성하여 공격한다.

단백질 서브유닛 백신을 통해 바이러스 단백질 일부가 인체 내에 들어가면, 인체 내 면역체계에서 그 단백질이 우리 몸에 속하는 단백질이 아니라는 것을 인식하고 T림프구와 항체를 만들기 시작한다. 이 항체는 뒤에 코로나바이러스감염증-19에 감염되었을 경우 기억 세포가 바이러스를 인식하고 면역 반응을 보이게 된다. 백신 접종 후애 신체가 T림프구와 B림프구를 생성하는 데는 일반적으로 몇 주가 소요된다. 때로 백신을 접종한 후 면역력이 생기는 과정에서 발열과 같은 증상이 나타날 수 있는데, 이런 증상은 정상이며 신체가 면역력을 구축하고 있다는 신호로 간주된다.

현황

미국의 생명공학회사 노바백스는 2020년 들어 전 세계로 확산된 코로나바이러스감염증-19 예방에 필요한 단백질 재조합(서브유닛) 방식의 백신 후보물질 NVX-CoV2373을 개발했다. NVX-CoV2373은 코로나19 바이러스가 인체 세포에 침투할 때 사용하는 바이러스 표면 단백질인 스파이크 단백질과 주변 당 분자를 합성하여 인체에 투여, 면역력을 생성하는 백신 물질로 온도에 안정적이어서 일반적인 냉장고 수준인 2~8도의 온도에서 저장과 유통이 가능하다. 노바백스 백신은 2020년 7월부터 임상시험에 착수했으며, 2020년 12월 28일 최종 3상 시험에 돌입했다.

2021년 8월 10일에는 한국 개발 백신인 에스케이바이오사이언스의 GBP510 백신이 3상 임상시험에 착수했다. GBP510 백신의 3상 임상시험은 아스트라제네카백신을 대조백신으로 사용하는 비교임상 방식으로 진행되며, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 개념으로 설계되었고, 한국과 동남아시아 유럽 등에서 동시에 시험된다.

노바백스에서 개발한 백신의 영국과 미국 임상시험에서 예방효과는 각각 89.7%, 90.4%로 보고되었고, 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체 평가 결과는 2차 접종 후 2주 뒤 4배 이상 증가하는 것으로 조사되었다. 이상 반응은 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 당일이나 다음날 발생하여 1일 이내에 사라진 것으로 보고되었다.

노바백스의 승인 아래 인도의 세룸인스티튜트(SII)가 생산하는 백신 코보백스(Covovax)가 2021년 11월 2일 인도네시아, 17일 필리핀에서 긴급사용 승인을 받았고, 12월 17일 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 받았다. 이어 노바백스에서 직접 개발한 백신 뉴백소비드(Nubaxovid)도 2021년 12월 20일 유럽의약품청(EMA) 및 유럽연합(EU) 집행위원회와 WHO에서 긴급사용 승인을 받았다. WHO의 긴급사용 승인 목록에 등재되면 국제 백신 공동구매·배분 프로젝트인 코백스를 통해 국제 사회에 공급이 가능하다.

2022년 1월 12일에는 한국의 식품의약품안전처에서도 노바백스가 개발한 백신 뉴백소비드 프리필드시린지의 사용을 허가했으며, 2월 8일 국가출하가 승인되었다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.