진단
NGS 기반 결핵 및 비결핵항산균 동정 및 약제내성 동시 진단 키트
·개요
다제내성/광범위 약제내성 결핵의 성공적인 진단과 치료를 위해서는 무엇보다 정확한 약제감수성 검사가 중요합니다.
전통적인 약제감수성 검사는 배양속도가 느리고, 배양과 약제감수성 검사를 생물안전 3등급 시설에서 수행해야 하는 제약이 있습니다.
차세대염기서열분석(Next-generation sequencing, NGS)는 프로브 교잡방법으로 결핵과 한정된 내성 돌연변이의 간접적 구분에
의존하는 다른 약제내성 분자 진단 방법과 달리, 원하는 전체 유전자 혹은 다수의 유전자 지역에 대한 상세한 염기서열 정보를 제공할 수
있기 때문에 내성결핵 발견뿐만 아니라 임상 검체 내에 존재하는 여러 돌연변이와 유전체 정보를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다.
[NGS 기반 신속 진단 기술 개발의 필요성(After NGS)]
·진행 사항
2020년도 ‘의료현장 맞춤형 진단 기술개발’ 사업을 통해, 대한결핵협회 결핵연구원과 주식회사 엔젠바이오는 NGS 기반의 결핵 및 비결핵항산균의 동정과 항결핵제 내성을 유발하는 변이를 동시에 진단하는 시약 및 분석 소프트웨어를 개발하였고 표준검체 및 임상검체로부터 배양한 배양균주를 이용하여 설계 요구사항 검증 및 분석적 성능시험을 통해 시제품 개발을 성공적으로 완료하였습니다.
[결핵연구원 엔젠바이오 공동개발 NGS 키트 시제품]
·비전과 전망
결핵 감염경로 추적관리 기반 기술을 개발하고 결핵의 감염경로와 슈퍼전파자(super spreader) 등을 정밀하게 추적-관리하기 위해서는
환자로부터 분리한 균주의 완전한 genotype 정보를 파악해야 하며, 이를 위해 NGS 기반의 결핵균 유전체 분석기술을 개발하는 것이
필요합니다.
NGS 기술을 이용하여 기반 분자진단에 의한 다지표, 다중검사 실현을 통해 한 번의 검사로 1) 결핵균/비결핵항산균 판별, 2) 결핵균의
genotype 및 strain 분류, 3) 유전변이와 관계된 모든 항생제 내성 검사를 수행할 수 있습니다.
결핵균과 비결핵항산균 진단키트 개발
·개요
결핵퇴치에서 가장 중요한 것은 활동성 결핵환자를 최대한 빨리 찾아내고 격리하는 것이며, 이를 위해서는 결핵 발병 초기의 진단이 매우 중요합니다. 결핵은 감염 이후 병증의 진행 정도에 따라 잠복결핵감염, 초기결핵, 무증상 결핵, 활동성 결핵으로 발전하며, 현재까지 무증상 결핵을 진단할 수 있는 방법은 개발된 바가 없습니다.
·진행 사항
결핵연구원과 바디텍메드주식회사, 그리고 서울 아산병원 호흡기내과는 공동연구를 통해 결핵과 비결핵항산균 폐질환을 조기에 진단 할 수 있는 진단키트를 개발하고 있습니다. 기존의 잠복결핵감염 검사를 위한 채혈 방법을 극복하기 위해 손가락 피를 이용하며, 무증상 결핵과 활동성 결핵의 진단과 비결핵항산균의 진단을 동시에 수행할 수 있는 진단키트를 개발하고 있습니다.
·비전과 전망
활동성 결핵을 진단하는 방법은 배양법, 도말 염색법, PCR과 같은 유전자 검사법 등이 있으나 장시간의 배양시간, 부정확성, 고비용의 단점이 있습니다. 본 연구개발을 통해 잠복결핵감염 및 활동성 결핵을 동시에 진단 할 수 있게 되면 활동성 결핵 환자와 접촉자의 신속한 치료와 격리가 가능해질 것으로 전망합니다.
비결핵항산균은 한국을 포함 선진국들에서 공통적으로 증가하는 추세이며, 면역력이 저해되어 있는 노인 인구가 증가함에 따라 비결핵항산균 감염도 더욱 증가할 것으로 예상되기 때문에 소량의 생체 시료를 통한 비결핵항산균의 진단법 개발 역시 매우 중요합니다.
호흡기 감염병 퇴치R&D진단
