SCHWIND eye-tech-solutions entwickelt, produziert und vertreibt ein hochentwickeltes Produktportfolio zur Behandlung von Fehlsichtigkeit und Hornhauterkrankungen. Das mittelständische Familienunternehmen mit 200 Mitarbeitern gehört zu den Technologieführern für Augenlaser für die refraktive und therapeutische Hornhautchirurgie und ist mit seinen Produkten in mehr als 100 Ländern präsent.
Zum nächstmöglichen Termin suchen wir in Vollzeit einen
Clinical Affairs Manager (m/w/d)
Ihr Tätigkeitsgebiet
Konzeption, Durchführung, Datenmanagement und Datenanalyse von klinischen Datensammlungen und Studien für die Produktzulassung im Rahmen von Klinischen Prüfungen sowie für Post-Market Clinical Follow-up Aktivitäten in Abstimmung mit der Entwicklung, Regulatory Affairs und Post-Market Surveillance
Ansprechpartner und Monitor für ausgewählte Kunden-/Studienzentren inkl. Reisetätigkeit
Planung, Erstellung und Pflege von Klinischen Bewertungen sowie PMCF-Berichten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Durchführung von Literaturrecherchen, Anfertigung von Analysen und Auswertungen relevanter klinischer Daten für strategische Zwecke, Zulassungsanträge und Datenbankpflege
Entwicklung, Implementierung und Pflege von Standard Operation Procedures (SOP) für Klinischen Prüfung und Klinischen Bewertung
Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium in der Naturwissenschaft, Ingenieurwissenschaft oder Biomedizinischen Technik idealerweise mit Promotion
Erfahrung in der Konzeptionierung und Leitung Klinischer Prüfungen
Fundierte Kenntnisse in Biostatistik und Studiendesign
Erfahrung im wissenschaftlichen und medizinischen Schreiben sowie dem Umgang mit wissenschaftlichen Literaturdatenbanken
Kenntnisse in der Ophthalmologie und Medizintechnik sind von Vorteil
Selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise
Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift