Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up
Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up
Synvia
Brazil
Veja quem a Synvia contratou para este cargo
Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
O que buscamos:
Unidade de trabalho:
Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.
Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia
Responsabilidades e atribuições
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
- Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
- Realizar due diligence de documentação regulatória;
- Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatório-científicos;
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
- Habilidade de escrita;
- Conhecimento em legislações sanitárias e elaboração de CTD;
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível intermediário;
- Pacote Office nível avançado;
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Unidade de trabalho:
- Paulínia/SP.
- 2ª a 6ª das 08h00 às 17h00
- Vale Transporte;
- Estacionamento (conforme disponibilidade);
- Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
- Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
- Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
- Vale alimentação/refeição flexível;
- Convênio Farmácia;
- Programa de Vacinação;
- Remuneração compatível ao mercado;
- Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura);
- Modelo de trabalho Híbrido (escolhido junto à liderança);
- Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
- Parceria SESC;
- Programa saúde física - TotalPass;
- Day Off – Profissional da saúde;
- Auxílio Creche (conforme política interna).
-
Nível de experiência
Não aplicável -
Tipo de emprego
Tempo integral -
Função
Jurídico -
Setores
Atividades de bem-estar e condicionamento físico
As indicações dobram suas chances de conseguir uma entrevista na Synvia
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