Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique !

Nous sommes à la recherche d’un Chef de Projet Affaires Réglementaires Cliniques H/F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Coordonner l'obtention et le maintien des autorisations d'essais cliniques et leur réalisation dans le monde entier, dans le respect des exigences réglementaires en matière d'essais cliniques et des règles de transparence.
• Préparer la documentation réglementaire et scientifique de base pour la demande d'essais cliniques (CTA) et la soumission des amendements aux Autorités Réglementaires (AR)/Comités d'éthique (CE), et assurer le suivi réglementaire des essais cliniques
• Définir la stratégie réglementaire opérationnelle optimale et veiller à l'exécution et à la réalisation de l'étude conformément au protocole et aux délais convenus.
• Superviser et diriger la conduite réglementaire de l'étude, de la préparation initiale à la clôture finale de l'étude.
• Identifier et anticiper tout écart de la conduite réglementaire de l'étude et mettre en place des plans d'action pour en minimiser l'impact.
• Fournir des rapports adéquats aux Study Teams / Core Teams, et aux Global Regulatory Teams.

Profil recherché :

• Titulaire d’un Bac 5, PharmD ou PhD scientifique, vous faites preuve d’au moins 5 ans d’expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires lors des essais cliniques
• Vous maitrisez le portail Européen des Essais Cliniques (Clinical Trial Information System)
• Vous faites preuve d’une lecture critique des documents scientifiques et réglementaires
• Vous faites preuve d’une capacité de proposition sur les aspects de stratégie opérationnelle et d’organisation réglementaire
• Vous possédez des compétences rédactionnelles, didactiques et de communication
• Vous êtes intéressé(e) par l’assurance qualité
• Langues requises : Français (courant) et Anglais (professionnel) à l’oral comme à l’écrit
• Poste à pourvoir en Île-de-France

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre !

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​