pharm edaily

[이데일리 신민준 기자] 알테오젠(196170)이 2014년 코스닥시장 입성 후 시가총액이 100배 이상 증가하며 제약·바이오 코스닥 대장주 자리를 고수하고 있다. 특히 코스닥 시가총액 2위인 알테오젠은 코스닥 시가총액 1위인 에코프로비엠(247540)과 격차를 줄이며 맹추격하고 있다.

알테오젠은 이르면 내년 출시가 기대되는 머크의 피하주사(C) 제형의 면약항암제 키트루다와 더불어 최근 국내 품목허가를 받은 히알루로니다제 단독제품 테르가제, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등 삼총사를 앞세워 코스닥 시가총액 1위를 달성하겠다는 복안이다.

(그래픽=이데일리 김일환 기자)

시총 16조원으로 2위 차지…1위와 격차 축소

24일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 알테오젠의 시가총액은 16조1837억원을 기록했다. 시가총액은 전날 15조1473억원보다 약 1조원 이상 증가했다. 이로써 시가총액 1위인 에코프로비엠(17조4773억원)과 격차도 전날 3조원대에서 2조원대로 좁혀졌다.

알테오젠의 시가총액은 꾸준히 증가하고 있다. 알테오젠의 시가총액은 2014년 12월 공모 당시 시가총액이 1451억원이었지만 10년 동안 무려 100배 이상 증가했다. 알테오젠은 2008년 설립됐으며 기존 바이오의약품보다 효능이 개선된 차세대 바이오베터 및 항체-약물 접합(ADC) 치료제, 바이오시밀러 등을 연구개발하고 있다.

알테오젠의 강점은 세계적으로 경쟁력있는 플랫폼 기술을 보유하고 있다는 점이다. 알테오젠은 △피하주사(SC) 제형 변경플랫폼인 하이브로자임(Hybrozyme)™ △항체약물접합제(ADC) 플랫폼 넥스맵(NexMab)™ △약물 지속형 플랫폼인 넥스피(NexP)™-퓨전(fusion) 등 다양한 플랫폼을 갖추고 있다.

특히 하이브로자임 플랫폼을 통해 개발된 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술이 주목받고 있다. 알테오젠은 2018년 7월 세계에서 두 번째로 정맥주사(IV)를 피하주사 제형으로 바꾸는 ALT-B4 기술을 확보했다. ALT-B4 기술의 특허 기간은 2040년까지다

알테오젠은 2020년 글로벌 빅파마인 머크에 ALT-B4를 4조6000억원 규모로 기술 수출했다. 당시 제품 판매에 따른 로열티가 정해진 비독점 계약이었지만 지난 2월 머크의 요청에 따라 비독점에서 독점으로 계약 내용이 변경됐다.

알테오젠은 이번 독점 계약으로 계약금 2000만달러(약 277억원)와 함께 키트루다SC 품목 허가 및 특허 연장, 누적 순매출 등에 따라 4억2000만달러(약 5814억원)의 추가 마일스톤(수수료)을 받는다. 알테오젠은 최종 마일스톤 대금 수취 이후 키트루다SC 판매 금액(순매출)에 따라 일정 비율의 로열티를 받는 조건도 추가됐다. 알테오젠이 이전 계약 과정에서 확보한 마일스톤을 더하면 약 1조4000억원 규모에 달한다.

머크는 ALT-B4를 활용해 면역항암제 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 키트루다는 지난해 기준 250억달러(약 35조원)에 달하는 글로벌 매출 1위 품목으로 정맥주사제형만 존재한다. 현재 키트루다SC는 임상 3상을 진행하고 있다. 제약업계는 이르면 내년 중 제품 출시도 예상하고 있다.

키트루다 물질특허가 2028년에 종료되는 만큼 머크는 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사제형시장을 피하주사제형시장으로 재편하겠다는 취치로 풀이된다. 피하주사제형은 정맥주사보다 체내흡수는 느리지만 투약속도가 빠르다는 장점이 있다. 아울러 머크는 ALT-B4 독점 계약을 통해 경쟁 제약사들이 ALT-B4를 통해 키트루다SC 바이오시밀러를 출시할 가능성도 사전에 차단하게 된다.

증권업계에 따르면 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 약 20조원으로 추정된다. 머크가 현재 알테오젠 기술을 적용해 △고형암(임상 1상) △비소세포폐암(임상 3상) △편평상피세포폐암(임상 2상) △고형암(임상 2상 등) 등 적응증에 대해 임상을 각각 실시 중이라는 점도 알테오젠에게 호재로 작용할 전망이다. 머크는 자체 개발 피하주사 개발에 실패한 만큼 향후 알테오젠 기술을 추가로 활용할 수 있다. 키트루다만 보더라도 18개 암종에서 38개의 적응증을 보유하고 있다.

테르가제와 바이오시밀러 등 기대주…실적도 개선세

재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)도 기대주로 꼽힌다. 테르가제는 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 테르가제란 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품을 말한다. 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.

기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 안전성에 대한 우려를 크게 줄인데다 항·약물 항체(ADA, Anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 점도 증명했다. 글로벌 히알루로니다제 단독 제품 시장은 약 1조원 규모로 추정된다.

알테오젠은 테르가제가 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임체인저가 될 것을 기대하고 있다. 테르가제는 세계 제약바이오전시회(CPHI), 바이오 USA 등에서 이미 많은 관심을 받았다. 알테오젠은 테르가제를 자회사 알테오젠헬스케어를 통해 판매할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 각국마다 다른 품목 분류 및 규제 방식, 적응증을 고려해 유럽, 미국, 남미 등 주요 시장을 타깃으로 효과적인 해외 진출을 진행할 예정이다. 알테오젠헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행한다. 종합병원은 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당한다. 의원 및 준종합병원 등은 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다.

알테오젠헬스케어 관계자는 “테르카제는 연내 시판에 착수하며 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다.

허셉틴과 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러도 한몫할 전망이다. 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나로 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다.

이후 알테오젠은 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 ALT-L2의 기술 수출을 진행했다. 그 결과 ALT-L2는 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가를 신청해 최근 품목허가를 취득했다. 아이큐비아에 따르면 지난해 중국 허셉틴 시장 규모는 6억2660만달러(약 8678억원)에 이른다.

알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 최근 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 자료를 제출했다. 아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 함께 개발한 황반변성 등의 안질환 치료제다. 황반변성은 대표적 실명 질환으로 꼽힌다. 아일리아는 지난해 93억6000만달러(약 13조원)의 매출을 기록했다. 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국, 프랑스, 독일 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 2031년 275억달러(약 38조원) 규모에 달항 전망이다.

알테오젠은 기술수출 계약금 등의 영향으로 실적도 개선되고 있다. 알테오젠은 올해 1분기에 매출 349억원, 영업이익 172억원을 기록했다. 매출은 전년대비 238% 증가했다. 영업이익은 105억원 적자에서 흑자전환했다.

알테오젠 관계자는 “향후 자체적인 제품의 출시와 파트너사가 임상을 진행하는 품목이 시판되게 되면 좀 더 본격적인 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “올해가 글로벌 제약사 도약을 위한 원년이 될 것”이라고 말했다. 이어 “자체 품목의 임상 진행 및 새로운 세대의 히알루로니다제 개발 등 미래 먹거리 준비도 계속해서 진행 중”이라고 덧붙였다.